【假一罚四】2022体外诊断科技创新发展报告中国生物技术发展中心

体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应

用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的

全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。

体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料

技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。体外诊

断是全球医疗器械行业的大分支，现有市场规模巨大，行业发展稳健。

近年来，我国体外诊断科技和产业快速发展，一大批创新技术已成功应用到

临床检验领域，显著地改变了原有的市场格局，显著地扩大了体外诊断的原有应

用范畴，极大地拓展了临床检测的市场空间，整体创新能力与科技水平得到了显

著提高，整体的技术发展方向与国际大趋势一致。但与发达国家相比，我国体外

诊断在技术发展和产业链条等多方面还存在一定差距。

中国生物技术发展中心围绕科技项目管理专业机构和生物领域高端智库“双

目标、双保障”的目标，一直承担生物技术和医疗器械领域的科技计划管理，密

切关注相关领域科技发展动态。为系统地反映国内外体外诊断科技和产业领域的

发展概况和主要成果、总结发展经验、研判发展趋势，中国生物技术发展中心组

织开展《2022体外诊断科技创新发展报告》（简称《报告》）的编制工作。《报告》

共分为十章：第一章简述了体外诊断技术及产业发展历程，重点介绍了我国体外

诊断的发展历程；第二章介绍了全球体外诊断战略规划与产业政策；第三章至第

七章介绍了全球体外诊断产品、技术、产业链条、市场发展现状和趋势；第八章

对全球体外诊断领域论文和专利开展了文献计量学分析；第九章至第十章对全球

代表性研究机构、产业园区和企业进行了介绍。需要特别说明的是，由于数据库

的统计口径不同，《报告》中的市场规模等数据存在一定差异。

目 录

第一章 体外诊断技术及产业发展历程 1

第一节 体外诊断发展简史 1

第二节 中国体外诊断产业发展回顾 3

一、中国体外诊断产业初创期（1978—1990年） 4

二、中国体外诊断产业成长期（1991—2000年） 4

三、中国体外诊断产业快速增长和竞争加剧期（2001年至今） 5

第三节 中国体外诊断技术发展的历史进程 8

一、新中国成立至20世纪70年代：医学检验原始萌芽时代 9

二、20世纪80年代：体外诊断由半自动向全自动迈进 10

三、20世纪90年代：体外诊断大发展的孕育时代 11

四、21世纪初叶前十年：体外诊断现代化发展时代 11

五、21世纪第二个十年开始至今：体外诊断进入全新的里程碑 12

第四节 创新与产业动态变化及演化关系 13

一、体外诊断产业链知识结构分布 14

二、产业知识存量动态演化过程 15

三、技术创新与研发网络中协作关系变化 16

第二章 全球体外诊断战略规划与产业政策 20

第一节 中国体外诊断战略规划与产业政策 20

一、监管部门与行业组织 20

二、主要战略规划 21

三、主要产业政策 23

第二节 国外体外诊断战略规划与产业政策 27

一、主管部门 27

二、主要行业法规及产业政策 28

2

第三章 体外诊断产品及其应用 33

第一节 体外诊断产品的分类 33

一、体外诊断产品的分类方法 33

二、体外诊断产品的七大类别 33

第二节 体外诊断产品的构成 35

一、体外诊断产品的系统组成 35

二、体外诊断产品的常见类型 36

第三节 体外诊断产品的应用 46

一、体外诊断产品的应用范围 46

二、体外诊断产品应用 47

第四章 体外诊断技术发展趋势 55

第一节 体外诊断关键技术及发展趋势 55

一、标记免疫类技术 55

二、测序扩增技术 61

第二节 体外诊断前沿技术 68

一、循环肿瘤细胞和外泌体技术 68

二、谱学技术 71

三、多组学技术 80

四、数字化技术 86

五、人工智能与智慧大数据 91

第五章 体外诊断产业链条 98

第一节 体外诊断试剂原材料及仪器元器件 98

一、体外诊断试剂原材料及仪器元器件概述 98

二、国外体外诊断核心原材料与元器件发展现状 99

三、国内体外诊断核心原材料与元器件发展现状 113

四、体外诊断原材料与元器件发展前景与展望 117

第二节 体外诊断生产制造与质量控制 119

一、体外诊断生产制造与质量控制的管理规范及现状 119

二、体外诊断设备生产制造与质量控制 128

三、体外诊断试剂生产制造与质量控制 131

第三节 体外诊断产品注册与备案 144

一、体外诊断产品注册与备案的法规 144

二、体外诊断产品评估与审批 150

第四节 体外诊断市场渠道 176

一、体外诊断渠道现状 176

二、体外诊断渠道发展趋势 180

第六章 体外诊断市场及其发展趋势 189

第一节 国内市场 189

一、市场规模分析 189

二、产品注册情况 194

三、进出口贸易 198

四、主要细分领域市场 202

五、市场营销分析 206

六、国内市场趋势 207

第二节 国际市场 210

一、国际市场概况 210

二、主要细分领域市场 211

三、发达国家市场分析 215

四、新兴经济体市场分析 218

五、中国产品进入国际市场 224

六、国际市场趋势 227

第七章 体外诊断监管机制 238

第一节 中国体外诊断监管 238

一、体外诊断产品的管理类别 238

二、产业及科技政策 239

三、监管政策 241

四、发展趋势 252

第二节 国外体外诊断监管 254

一、美国体外诊断监管 254

二、欧盟体外诊断监管 260

三、其他国家和地区体外诊断监管 264

第三节 WHO体外诊断监管 269

一、产品资格预审项目 269

二、实施协作注册程序 271

三、发布体外诊断试剂基本清单 271

四、组建体外诊断专家战略咨询小组（SAGE IVD） 272

五、发布相关指南 272

第八章 全球体外诊断文献计量学研究 274

第一节 全球体外诊断论文分布 274

一、体外诊断论文发表逐年分布情况 274

二、体外诊断论文发表的国家分布情况 275

三、体外诊断论文发表的国际合作情况 276

四、体外诊断论文发表国家的学术影响力情况 278

五、体外诊断领域顶级机构的学术影响力情况 280

六、体外诊断研究的顶级机构合作情况 282

七、体外诊断论文排名前五十高被引论文情况 286

八、体外诊断论文资助机构情况 292

九、体外诊断领域论文资助机构的合作情况 292

第二节 全球体外诊断专利分布 294

一、体外诊断相关专利年度分布情况 294

二、体外诊断相关专利的受理地情况及5局流向图 295

三、体外诊断相关专利的技术来源地及主要技术构成情况 297

四、体外诊断相关专利排名前十技术来源地 299

五、体外诊断领域相关专利的申请人集中度情况 300

六、体外诊断相关专利数量全国分布情况 300

第九章 全球代表性研究机构 302

第一节 代表性研究院所 302

一、中国代表性研究院所 302

二、国外代表性研究院所 304

第二节 代表性高校 314

一、中国代表性高校 314

二、国外代表性高校 318

第十章 全球代表性产业园区及企业 331

第一节 国内代表性企业概况 331

第二节 国内代表性创新企业概况 340

第三节 国内代表性产业园区 355

一、国内部分体外诊断园区介绍 358

二、体外诊断特色园区代表 368

第四节 国外代表性产业园区 370

致 谢 375