生物药物分析（药学）
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浙江嘉兴
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作者高向东
出版社人民卫生
ISBN9787117334938
出版时间2022-11
装帧平装
开本16开
定价75元
货号31608307
上书时间2024-10-22
商品详情
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目录
第一章 绪论
第一节 概述
一、 生物药物的概念
二、 生物技术药物的概念、分类及特点
三、 生物药物分析的性质和任务
四、 生物药物分析的发展趋势
第二节 生物药物质量与管理规范
一、 我国药品管理法规
二、 国际人用药品注册技术协调会
第三节 药品标准和药典概况
一、 药品标准及分类
二、 《 中国药典》的内容与进展
三、 国外药典
第二章 生物药物理化性质分析
第一节 分子量测定
一、 SDS- 聚丙烯酰胺凝胶电泳法
二、 分子排阻色谱法
三、 质谱法
第二节 等电点测定
一、 平板等电聚焦电泳
二、 毛细管等电聚焦电泳
第三节 其他理化性质
一、 一般理化性质
二、 热分析法
三、 动静态光散射
第三章 生物药物的鉴别
第一节 免疫分析法
一、 免疫印迹法
二、 免疫斑点法
三、 免疫双扩散法
四、 免疫电泳法
五、 酶联免疫吸附法
第二节 高效液相色谱法
一、 概述
二、 定性方法
第三节 紫外- 可见分光光度法
一、 鉴别原理
二、 应用示例
第四章 生物药物相关物质/ 杂质分析
第一节 产品相关物质/ 杂质分析
一、 分子大小变异体
二、 电荷变异体
三、 疏水相关物质
四、 其他相关物质
第二节 工艺相关杂质分析
一、 宿主细胞蛋白质残留
二、 外源性DNA 残留
三、 亲和配基残留
四、 残留溶剂
五、 抗生素残留
内容摘要
全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广、发行量最大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。
精彩内容
习目标1.掌握生物药物的概念、生物药物分析的性质和任务。
2.熟悉生物药物管理规范、《中国药典》和主要国外药典的内容与进展。
3.了解生物药物分析的发展趋势。
第一节 概述一、生物药物的概念化学药物、生物药物与中药是人类防病、治病的三大药源。
生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学、工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义的生物药物包括以动物、植物、微生
物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物技术制造生产的生物技术药物。
广义的生物药物（biologicalmedicine）可分三大类：①生物技术药物（biotechdrug）；②天然生
物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物（biochemicalmedicine）、微生物药物（microbialmedicine）、海洋药物（marinemedicine）；③合成与部分合成的生物药物，以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰或者改变结构而成的生物药物。
生物技术药物是近年来发展最为迅速的一类生物药物。本教材主要讨论生物技术药物的质量控制方法和典型实例，也包括疫苗的质量控制。
二、生物技术药物的概念、分类及特点（一）生物技术药物的定义生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他生物技
术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物。
生物技术药物是随着生物技术的发展，在传统生化药物基础上发展起来的一类药物。生物技术药物可以根据疾病的致病机制进行设计，在传统药物无法取得较好疗效的癌症、感染性疾病、遗传疾病、心血管疾病、糖尿病等重大疾病中发挥明显优势。
自第一个生物技术药物——基因重组胰岛素上市40年来，越来越多的生物技术药物上市，并展现了极大的市场潜力，生物技术药物在整个医药市场中所占的比重越来越高，产生了巨大的社会经济效益。随着生物技术的不断进步，生物技术药物进入了快速发展时期，成为临床应用中的三大药物来源之一。
（二）生物技术药物的分类1.重组蛋白药物重组蛋白是最重要的一类生物技术药物，包括：①重组细胞因子类，如干扰素系列、
白细胞介素系列、集落刺激因子系列、生长因子以及其他细胞因子等；②重组激素类，如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人促卵泡激素、重组人甲状旁腺激素
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