GSP实务(供药学类学类专业使用在线学习版全国高职高专药学类专业规划教材) 普通图书/医药卫生 编者:张瑜 中国医药科技 9787506775045
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作者编者:张瑜
出版社中国医药科技
ISBN9787506775045
出版时间2015-08
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定价56元
货号3303785
上书时间2024-02-17
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目录
模块一 GSP概论
项目一 药品与药品质量管理
任务一 药品的概念与特殊性
活动一 药品的概念
活动二 药品的特殊性
任务二 药品质量与药品质量监督管理
活动一 药品质量与药品质量标准
活动二 全面质量管理的特点与方法
活动三 药品质量保证体系的概念与内容
项目二 GSP概述
任务一 《药品经营质量管理规范》（GSP）的产生和发展
活动一 GSP的形成过程与相关术语
活动二 制定、颁布GSP指导思想与基本原则
任务二 掌握现行版GSP的主要内容与特点
活动一 现行版GSP的主要内容与特点
活动二 实施GSP的重要意义
模块二 GSP对品购进管理
项目三 GSP对人员与机构的要求
任务一 GSP对人员的要求
活动一 对药品批发企业人员的要求
活动二 对零售连锁企业人员的要求
活动三 对零售企业人员的要求
任务二 GSP对机构的要求
活动一 对药品批发企业机构的要求
活动二 对药品零售连锁企业机构的要求
活动三 对药品零售企业机构的要求
任务三 GSP对人员培训I与健康检查的要求
活动一 培训教育的要求
活动二 健康检查的要求
项目四 GSP对药品采购的管理
任务一 药品采购的原则、程序和方法
活动一 药品的采购原则与程序
活动二 药品采购的方法
任务二 GSP对药品首营审核的管理
活动一 首营企业审核
活动二 首营品种审核
活动三 核实供货单位销售人员的合法资格
任务三 购销合同管理
活动一 订立合同的原则和程序
活动二 药品采购合同的内容与文本格式
任务四 发票、采购记录及进货情况质量评审
活动一 发票与采购记录
活动二 药品采购情况质量评审
项目五 GSP对药品收货与验收的管理
任务一 药品收货与验收的基本要求与程序
活动一 收货与验收
活动二 收货和验收的程序
活动三 待验区域及设施设备
任务二 验收的主要内容
活动一 药品质量检查项目及外观质量检查
活动二 标签和说明书检查
活动三 产品合格证与合格证明文件
活动四 进口药品与售后退回药品
活动五 中药材和中药饮片
活动六 包装质量检查
任务三 验收方法
活动一 抽样的原则与方法
活动二 验收记录的管理及相关规定
活动三 不合格药品的控制管理与处理程序
活动四 药品质量档案与药品质量信息管理
模块三 GSP对储存养护的管理
项目六 GSP对储存养护设施、设备的管理
任务一 仓库环境和仓库分区分类
活动一 仓库整体环境的选择
活动二 仓库的分类与库区的合理布局
任务二 设施设备的分类和配置原则
活动一 设施设备的分类
活动二 设施设备配置要求与原则
项目七 GSP对校准、验证的管理
任务一 校准与验证的组织
活动一 对药品经营企业校准与验证的要求
活动二 校准、检定和验证
活动三 验证对象及组织部门
任务二 校准与验证的内容
活动一 验证文件的种类与项目
活动二 验证流程与验证测点的布局
活动三 连续验证时间的确定
项目八 GSP对储存的管理
任务一 GSP对储存的要求
活动一 对药品批发和零售连锁企业的要求
活动二 对药品零售企业陈列与储存的要求
任务二 药品的储存实务
活动一 色标管理与温湿度条件管理
活动二 药品分类储存与堆垛储存管理
活动三 货架储存管理
活动四 中药材、中药饮片储存
活动五 药品的效期管理与特殊管理药品的储存
项目九 GSP对药品养护的管理
任务一 药品养护档案与信息
活动一 药品养护档案
活动二 药品养护信息
任务二 药品养护实务
活动一 药品养护的基本要求与药品的养护措施
活动二 养护工作的具体实施
模块四 销售与售后管理
项目十 药品销售与广告宣传管理
任务一 药品销售管理
活动一 药品销售计划编制
活动二 药品销售规范
活动三 销售凭证的管理
任务二 药品拆零销售及特殊管理药品的销售
活动一 药品拆零销售管理
活动二 特殊管理药品的销售
任务三 广告宣传管理
活动一 药品广告审查机关和审查依据
活动二 禁止发布广告的药品品种
活动三 药品广告中禁止出现的用语和内容
项目十一 出库与配送管理
任务一 药品的出库管理
活动一 出库检查与复核
活动二 直调药品的管理
任务二 药品的运输管理
活动一 药品的运输方式、方法和工具
活动二 冷链药品运输管理
活动三 委托运输管理
活动四 危险药品和特殊管理药品运输管理
任务三 药品的配送管理
活动一 国家基本药物的配送管理
活动二 连锁药店的门店要货配送管理
项目十二 药品售后与质量风险管理
任务一 药品售后管理
活动一 质量查询与质量投诉
活动二 用户访问与药品召回
任务二 药品不良反应和监测
活动一 药品不良反应监测报告制度
活动二 药品不良反应报告
任务三 质量风险管理
活动一 药品质量风险管理
活动二 GSP对药品经营企业风险管理的要求
活动三 药品质量风险管理程序
模块五 质量管理体系文件与计算机管理信息系统
项目十三 质量管理体系文件
任务一 质量管理体系文件概述
活动一 GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
活动二 GSP对药品零售企业的要求
活动三 建立质量管理体系文件的原则
活动四 质量管理体系文件的类型与主要内容
任务二 质量管理文件示例
活动一 质量管理制度类文件
活动二 操作规程类文件
活动三 职责类文件
项目十四 计算机管理信息系统
任务一 药品经营企业对计算机系统的要求
活动一 计算机系统的组成
活动二 GSP对计算机系统的要求
任务二 计算机系统在药品经营企业中的应用
活动一 计算机系统的作用
活动二 计算机系统在GSF中的运用
模块六 GSP认证
项目十五 GSP认证准备
任务一 GSP认证的准备
活动一 CSP认证的意义
活动二 GSP认证人员的准备
活动三 GSP认证资料的准备
活动四 GSP认证备查材料目录
任务二 GSP认证上报材料的准备
活动一 GSP认证申报材料初审表
活动二 GSP认证申报的条件
活动三 GSP认证自查报告的撰写
活动四 GSP认证申请书的填写
项目十六 GSP认证实务
任务一 GSP认证申报材料的报送
活动一 GSP认证工作的程序
活动二 GSP认证申请材料的报送
任务二 GSP认证的现场检查
活动一 GSP认证现场检查的工作程序
活动二 GSP认证检查项目与评定标准
活动三 现场检查注意事项
活动四 GSP认证实施过程中需要注意的问题
附录
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 药品经营质量管理规范
附录四 国家食品药品监督管理总局公告（实施细则）
附录五 药品流通监督管理办法
目标检测参考答案
内容摘要
张瑜主编的《GSP实务》是全国高职高专药学类专业规划教材之一，采用“模块→项目→任务→活动”结构进行编写。本书内容主要包括：药品与药品质量管理、GSP概述、GSP对人员与机构的要求、GSP对药品采购的管理、GSP对药品收货与验收的管理、GSP对储存养护设施与设备的管理、GSP对校准与验证的管理、GSP对储存的管理、GSP对药品养护的管理、药品销售与广告宣传管理、出库与配送管理、药品售后与质量风险管理、质量管理体系文件、计算机管理信息系统、GSF认证准备、GSP认证实务等16个项目。本书以全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突
破三个难点问题的修订目标为依据，确保科学性和先进性。
本书供全国医药院校的药学类及中药学类各专业使用，也可作为相关专业及医药职工培训、自学和有关人员的参考书。
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