制药流体工艺实施手册
￥ 80.2 4.8折 ￥ 168 九五品
仅1件
作者何国强 主编 易军,张功臣 副主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122184153
出版时间2013-10
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数528页
定价168元
上书时间2024-12-31
商品详情
- 品相描述：九五品
- 商品描述
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基本信息
书名:制药流体工艺实施手册
定价：168.00元
作者:何国强 主编 易军,张功臣 副主编
出版社：化学工业出版社
出版日期：2013-10-01
ISBN：9787122184153
字数：
页码：528
版次：1
装帧：精装
开本：16开
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《制药流体工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商奥星集团组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国药企提供流体工艺方面符合GMP的行动指南与解决方案。
内容提要
《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
目录
章药品与无菌生产1.1药品1.2微生物1.3无菌药品的质量控制第2章单元操作与设备2.1压力容器2.2搅拌器2.3离心泵2.4过滤2.5切向流过滤2.6粉体输送第3章空调净化系统3.1医药工业洁净厂房3.2净化空调系统的空气处理3.3净化空调系统设计3.4空气洁净技术的应用3.5节能措施的探讨第4章清洗的基本原理4.1清洗的目的4.2清洗的法规要求4.3清洗的基本原理4.4喷淋装置4.5清洗的影响因素第5章在线清洗技术5.1清洗技术概述5.2CIP工作站5.3CIP供给与回流管网第6章消毒技术6.1概述6.2的法规要求6.3的基本原理6.4消毒与法6.5在线第7章制药用水系统7.1概述7.2制药用水与药典7.3制药用水与GMP7.4纯化水机7.5蒸馏水机7.6储存与分配系统7.7决策流程图7.8制药用水系统的微生物控制7.9制水间的设备布置7.10制药用水的应用附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准第8章制药用蒸汽系统8.1概述8.2制药用蒸汽与法规8.3纯蒸汽系统8.4纯蒸汽取样第9章无菌药品9.1注射剂质量控制9.2注射剂生产工艺9.3脂肪乳注射剂9.4抗生素9.5注射剂配液系统9.6清洗与9.7注射剂产品案例附录中国GMP 2010版附录1无菌制品0章中药注射剂10.1简介10.2中药提取10.3中药精制10.4中药注射剂的配制10.5清洗与附录中国GMP 2010版 附录5中药制剂1章生物制品11.1生物制品简介11.2疫苗11.3单抗11.4其他生物制品11.5发酵技术11.6色谱技术11.7除病毒技术11.8一次性技术11.9生物制品的配液系统附录中国GMP 2010版 附录3生物制品2章血液制品12.1血液制品简介12.2血浆及其生理功能12.3血浆蛋白分离概论12.4血液制品的临床应用12.5血液制品的配制附录中国GMP 2010版 附录4血液制品3章质量管理13.1质量控制13.2文件系统13.3红锈13.4设备模块组装管理13.5物流与仓储管理13.6良好工程质量管理规范4章计算机绘图14.1AutoCAD14.2Pro/Engineer14.3CADWorx14.4其他绘图软件5章自动化控制技术15.1自控技术简介15.2控制类型15.3软件设计15.4硬件设计15.5制药用水系统的功能设计15.6制药配液系统的功能设计15.7CIP工作站的功能设计15.8传感器15.9良好自动化生产实践规范6章验证16.1基本概念16.2制药用水系统验证16.3制药用蒸汽系统验证16.4工艺气体系统验证16.5配液/CIP/SIP系统的验证16.6风险管理流程7章项目管理17.1项目管理的目的17.2项目管理的内容17.3项目管理的组织机构17.4项目管理策划17.5设计管理17.6采购管理17.7施工管理17.8项目试运行管理17.9接口关系与协调17.10项目资源管理17.11项目合同管理17.12项目成本管理17.13进度管理17.14质量管理17.15项目风险管理17.16安全、健康与环保管理17.17项目沟通与信息管理17.18项目收尾管理参考文献
作者介绍
《制药流体工艺实施手册》主编：何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系,1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年-60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。
序言
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