制药工艺验证实施手册
￥ 76.29 5.2折 ￥ 148 九五品
仅1件
作者何国强 主编 陈跃武,马义岭 副主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122146915
出版时间2012-11
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数366页
定价148元
上书时间2024-12-30
商品详情
- 品相描述：九五品
- 商品描述
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基本信息
书名:制药工艺验证实施手册
定价：148.00元
作者:何国强 主编 陈跃武,马义岭 副主编
出版社：化学工业出版社
出版日期：2012-11-01
ISBN：9787122146915
字数：
页码：366
版次：1
装帧：精装
开本：16开
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内容提要
本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
目录
章概述11.1验证的由来11.2概念、原则和定义21.3为什么进行验证？21.4如何进行验证？3第2章验证生命周期72.1用户需求说明72.2设计阶段92.3调试122.4安装确认142.5运行确认152.6性能确认162.7验证总结报告172.8验证状态维护18第3章GMP设计审核193.1GMP设计审核流程203.2GMP设计审核213.3GMP设计审核报告29第4章验证总计划304.1编写验证总计划的先决条件304.2验证总计划的内容31第5章风险管理在验证活动中的应用405.1法规、概念和原则要求405.2质量风险管理实施程序415.3验证项目生命周期中的风险管理47第6章洁净厂房与空调净化系统验证566.1概念、术语和定义566.2洁净厂房和空调净化系统概述586.3洁净厂房与空调净化系统验证66第7章洁净公用工程验证777.1制药用水系统验证777.2制药用汽系统验证917.3工艺气体系统验证96第8章计算机化系统验证1018.1概念、术语和定义1018.2计算机化系统生命周期1028.3计算机化系统软硬件分类1038.4计算机化系统质量风险管理1058.5新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动1098.6遗留计算机化系统验证简介111第9章辅助设备验证1139.1热力灭菌设备验证1139.2环境试验设备验证1199.3其他灭菌设备/设施验证1210章仓储物流系统验证12410.1法规和指南要求12410.2仓储物流系统概述12710.3仓储物流系统验证过程中的风险评估13210.4仓储物流系统验证1331章原料药工艺设备验证13811.1原料药工艺设备概述13811.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估14011.3原料药工艺设备验证1412章口服固体制剂工艺设备验证14712.1口服固体制剂工艺设备概述14712.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估15112.3口服制剂工艺设备验证1523章无菌制品工艺设备验证15813.1无菌制品工艺设备概述15813.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估16413.3无菌制品工艺设备验证16513.4屏障和隔离技术概述及验证1684章生物制品工艺设备验证17214.1生物制品工艺设备概述17214.2生物制品设备验证过程中的风险评估17714.3生物制品工艺设备验证1785章血液制品工艺设备验证18615.1血液制品工艺设备概述18615.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估18815.3血液制品工艺设备验证1896章中药工艺设备验证19116.1中药工艺设备概述19116.2中药工艺设备验证过程中的风险评估19416.3中药工艺设备验证1957章实验室系统验证19817.1分析仪器确认19817.2理化分析方法验证和确认20417.3生物学测定方法验证21717.4微生物检验验证2218章清洁验证23018.1清洁验证概述23018.2清洁方法开发23118.3清洁验证计划23818.4清洁验证风险评估23918.5清洁验证相关分析方法24018.6清洁验证方案的准备24718.7验证方案25318.8验证的实施25318.9清洁方法的监控与再验证2549章工艺验证25719.1原料药工艺验证25919.2口服固体制剂工艺验证27219.3无菌制剂工艺验证28419.4生物制品工艺验证29719.5血液制品工艺验证30919.6中药工艺验证322第20章验证测试活动33120.1概述33120.2验证测试仪器概述33720.3验证测试案例分析339第21章验证的相关支持活动34521.1GEP项目管理34521.2验证文件管理35021.3培训35521.4校准35921.5偏差36121.6变更363第22章验证展望365
作者介绍
何国强 中国制药行业先导者奥星集团董事长。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年 60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。
序言
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