中药新药研发学
￥ 10 1.9折 ￥ 52 九五品
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作者傅超美,张永萍 编
出版社中国中医药出版社
ISBN9787513242271
出版时间2017-08
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数266页
字数99999千字
定价52元
上书时间2024-04-17
商品详情
- 品相描述：九五品
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基本信息
书名:中药新药研发学
定价：52.00元
作者:傅超美,张永萍 编
出版社：中国中医药出版社
出版日期：2017-08-01
ISBN：9787513242271
字数：433000
页码：266
版次：1
装帧：平装
开本：16开
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内容提要
《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》为全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，由来自24个院校29名在中药新药研发领域中具有丰富教学和研发经验的专家、教师共同编写。编者傅超美、张永萍等根据多年从事中药新药研发、教学及参与中药新药审评工作等知识积累，在书中首次定义“中药新药研发学”的概念：以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，开展中药新药的药学、药理毒理、临床等研究的一门综合性应用技术学科。 《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》吸取了中药学相关分支学科的内容精华，同时又充实了大量新概念与新知识，自成一体，为中药学的又一重要分支学科，因此作为中药学及相关专业并行的主干专业课程，需要学生在系统掌握了基础课、专业基础课及专业课的基础之上，融会贯通，综合运用多学科知识与技能来学习。 《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》主要适用于中药学、中药制药、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂及相关专业本科教学使用，亦可适用于广大从事中药新药研发工作的科研技术人员参考学习。
目录
章 绪论节 概述一、中药新药研发学的性质与任务二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用三、中药新药研究的基本构架四、中药新药研发的风险第二节 中药新药研发学学科发展概况一、中药新药研发学的发展历史二、中药新药研发的现状第三节 中药新药研发学工作依据一、中药新药研究政策法规二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准三、与新药研究相关的其他法律法规第二章 中药新药注册程序与现场核查节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求一、注册分类二、对分类的说明三、申报资料项目四、申报资料项目说明五、申报资料的具体要求六、申报资料项目表及说明第二节 新药注册的基本程序一、新药临床研究注册流程二、新药生产注册流程第三节 新药注册现场核查一、研制现场核查二、生产现场检杏第三章 中药新药研发的立题与设计节 选题一、选题原则二、选题方法三、课题来源四、设想与预试第二节 研究方案的设计一、设计的目的、意义二、设计的思维方法三、研究方案的内容四、设计实例第三节 新药的命名一、中药制剂命名方法二、注意事项第四章 中药新药制剂工艺研究节 概述一、中药制剂工艺研究的内容二、中药制剂工艺研究的重要性三、中药制剂工艺研究的特点第二节 处方来源筛选一、处方来源二、筛选内容三、筛选方法四、功能主治的确定第三节 工艺路线选择一、药物的性质……第五章 中药新药中试研究第六章 中药新药质量标准研究第七章 中药新药包装材料与稳定性研究第八章 中药新药药理学研究第九章 中药新药临床前毒理学研究第十章 中药新药临床试验第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护第十一章 的二次开发主要参考书目
作者介绍
序言
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