FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后

谈论美国食品药品的监管历史，实际上就是谈论美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的历史。这个美国联邦政府卫生和公共服务部的下属机构，以其缩写名“FDA”而被人们所了解。FDA，一个如雷贯耳的名字，它以严格的监管食品和药品标准而著称于世。

在美国联邦政府庞大的机构中，FDA是一个很特殊的机构，——一个兼备科学研究和监管执法职能的公共卫生机构。它的管辖范围涵盖食品（肉类和家禽等归农业部管理除外）、药品、生物医药制剂、医疗设备仪器、放射性设备和产品、化妆品以及兽药和饲料等，进入21世纪，烟草产品也纳入其管辖范围。FDA配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队，分别在其7个中心的分支机构，对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查；同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。FDA的职责是保障这些与人民生活息息相关的产品的安全，说它的权力之大会影响到美国人民的生活和生死存亡，一点也不夸张。

FDA公权力的影响还有另一层含义，它掌握着所管辖的产品（以药品和医疗产品为主）能否上市的审判权。如果一个花费数亿美元开发的药物被FDA拒绝放行或者被推延，这可能意味着一次金融市场的地震，或者一个企业的破产。

这样一个可以对国民经济和国民生息产生巨大影响的机构，在美国联邦政府中是的。它的历史起始于1883年哈维·威利（Harvey Was国家卫生研究院 gton Wiley）博士受聘为联邦农业部总化学师，担任研究糖源农作物的专家。当时美国的食品药品市场充斥着劣质、有害的产品，而联邦政府在没有法律授权的情况下，对此毫无控制的权力。威利领导发起了一场争取对联邦食品和药品立法的“十字军”运动。这场维护消费者利益的运动在这位先驱的领导下，进行了20多年坚持不懈的努力。为了向美国国会提供食品中所采用化学防腐剂的安全问题的相关证据，威利率领一群年轻志愿者组成的“试毒小队”不惜以身试毒，用自己的身体进行各种防腐剂对人体的有毒性试验。由于“试毒小队”的研究引起了美国广泛的关注，社会各界普遍意识到联邦政府对食品和药品立法的必要性。在妇女组织、新闻界、社会工作者的支持及西奥多·罗斯福总统出手相助下，这场运动获得了胜利：不仅促成美国的个食品药品法横空出世，而且创建了美国联邦政府的个食品药品的执法机构——农业部化学局（FDA的前身）。威利作为该局的首任局长，他的影响是深远的。在往后100多年FDA的历史长卷里，新的法律和修正法案继续不断地授予它新的职责，强化它的公权力，一代接一代的FDA人秉承先辈建树的理念，恪守使命，始终如一。值得称道的是，FDA得到民众信任的程度，超乎所有的联邦政府机构。即使在政治干扰带来严重压力的时候，如20世纪末，共和党新右派势力发动了有史以来凶猛的“去FDA监管”的立法攻势，而站在FDA阵营里的，不但有维护消费者健康组织联盟，还有世界的跨国制药企业，这佐证了FDA不容置疑的公信力。

FDA是世界上个尝试对食品和药品作广泛的科学审查的政府执法机构。它从初简单的监管食品和药品掺假的职能，经过百余年的发展，已成为具有强大科学功能并能够为工业界制定科学标准、指导工业界建立信用价值的执法机构。FDA的成功使它成为美国政体的一种典范，以后相继设立的行使专门领域监管职责的机构，均采用了FDA的模式，如美国国家环境保护局（EPA）、美国联邦贸易委员会（FTC）（FTC，Federal Trade Commission）、美国证券交易委员会（SEC，Securities and Exchan ge Commission）（SEC）等机构。FDA依据法律创建的一系列法规制度，成为当今世界许多国家对食品药品进行监督管理效法的样本。

从根本上说，作为一个执法机构，FDA的发展一直与法律分不开。在20世纪的一百年里，国会相继通过了四十多项重要法案，不断地授予FDA新的权力和职责。但是立法和执法的过程从来没有和风细雨，那里一直是硝烟弥漫的战场，短兵相接，一路厮杀，战斗从未停息。国会是如何通过法案，FDA是如何执行这些法律，法院又是如何解释法律，美国政体的三权分立、相制相长的关系，在美国食品药品监管的发展历史中演绎得淋漓尽致。本书对整个20世纪中那些具有里程碑意义的重要法律的立法过程、历史原因和社会影响，重要法规产生的原因和作用，FDA执法中的代表性的案件和事件，以及法庭仲裁的影响等进行了阐述和探讨，试图从更深的层面解读美国食品药品的监督管理体制。

他山之石，可以攻玉。本书旨在为希望了解国际食品药品法律法规历史的医学、法学、工商管理学等学科的学生提供辅助阅读材料，也期待能给管理医药、食品工业的政府职能部门、企业管理者和法务工作者及相关行业人员提供一些参考。

19世纪，没有法度的时代

庸医伪药、劣质食品泛滥成灾

1776年7月4日，北美洲英国殖民地的13个州宣布脱离英国独立，一个新的国家——美利坚合众国，在北美洲诞生。这个新生的主权国家花费了10余年的时间，于1787年制定了它的部宪法；而它又花费了多于10倍的时间，于1906年制定了部国家食品和药品法。

摆脱了英国殖民统治的美国，从独立起走过整个19世纪，在120多年的时间里，历史记载了这个新生的国家建立了它的联邦体制；经过与英国、法国和墨西哥等国的多次战争，完成了国家版图的扩张；经过国内的南北战争，巩固了总统统帅下的国家政体；经过与西班牙战争，迅速扩张海外领地，把古巴、波多黎各、关岛、菲律宾、夏威夷、阿拉斯加等纳为美国的殖民地，加入了世界帝国列强的行列。

历史也记载了19世纪中叶，美国工业技术革命带动工厂企业的兴起、铁路和通信的建设、钢铁和石油工业的兴盛，催生出整合巨大金融资本的现代企业集团，为经济的迅猛发展铺平了道路，使美国从农业国蜕变演进为工业大国。

然而，与这些让所有美国人引以为傲的历史相左的是，直至19世纪末，美国的科学建设是匮缺的，至于与人民生存休戚相关的公共卫生医学科学，无论是教育专业，还是制度、法律方面更是远远落后于欧洲国家，几近荒蛮。

随着工业革命带来的大工业的逐渐形成，美国从农业社会转化为工业社会，大量的人口从乡村移向城市，人们的生活形式迅速发生变化，这促使商业的热潮处于持续发烧的状态，食品加工业应运而生。为了防止食品在运输和储存期间变质，或者掩盖变质的食材，生产厂家毫无节制地在食品中加入各种各样的防腐剂，如甲醛、亚硫酸盐、硼砂、水杨酸、苯甲酸等。这些防腐剂都有不同程度的毒性，当代科学已对其有清楚的认识，因此在食品中对防腐剂的使用进行了严格限量，甚至完全禁用。而在19世纪，防腐剂的需求量相当巨大，以致于产生了一个专门制造和销售防腐剂的新产业。食品工厂购买和使用这些化学品，却从来不问防腐剂是用什么化学品合成的。

食品的问题不仅仅只是对于防腐剂的滥用，食品商品的掺假现象也很普遍。不轨商人为了降低成本，牟取更高的利润，在食品中掺入廉价的材料以及色素和调味料，制造掺入葡萄糖的蜂蜜、混入烂苹果的草莓酱、兑水的葡萄酒、添加粉笔粉末的面包、脱脂稀释的牛奶等劣质食品。

同样不受国家律法管制的，还有医疗和药品。新生的国家给予公民自由和平等竞争的社会环境，吸引着欧洲移民不断涌入，美国人口从1790年的近393万激增至1900年的7600万。居民的常见病和城市化生活带来流行性疾病，对医疗和药品的需求大为增加。19世纪，美国的药品供应在很大程度上依赖于进口。在欧洲的药品商人看来，美国没有检查制度，药品进口几乎畅通无阻，即便是过时的、过期的药品，对于美国人来说“都是足够好的”。因此，在很长的时间里，美国成为劣质药品的倾销地。

19世纪20年代，出于对药品质量的关切，美国建立了个药学院，次出版了美国药典。但是，这并不能替代对药品质量的管控。在1846年至1848年间发生的美国对墨西哥的战争中，死于疾病的士兵人数远多于战死沙场的人数（只有9%的人死于战场，87%的人死于疾病），新闻报道揭露提供给军队的药品很多是受污染的和掺假的，以致造成这些士兵的死亡。国会议员归咎于对进口的药品管理不力，因而支持制定一项法律以禁止劣质的药品进入美国。1848年，詹姆斯·波尔克总统（James K.Polk）签署了《进口药品法》，规定驻扎在主要进口港的海关检查员对进口药品实行检验，禁止掺假的和有安全隐患的药品入关。这或可看作是美国项与药物有关的法律，但是这项法律并没有得到实际有效的贯彻执行。当内战开始，《进口药品法》已成废纸一张。

当时美国对行医和卖药放任自流的状况，令欧洲来的移民们困惑。“地球上所有伟大文明的国家中，美国是一个没有对这个问题有严格法律的国家。”“甚至俄罗斯都有了。”雷米尔·沙特克（Lemuel Shattuck）写于1850年的麻萨诸塞州篇关于公共卫生状况报告中评述当时的乱象：“任何人，无论男女，博学或无知，诚实或无赖，都可以安上医生的头衔，并对任何人‘执业’，治愈或治死，无论出现什么情况，都没有责任。这是一个自由的国家！”

食品和医药放任自流的现象，正反映了美国的联邦制度早期的不成熟和缺陷。美国宪法规定，国家在联邦的框架下，各州保留独立自治的主权，可以制定地方的法规、法律和法令，州政府行使警察权管理本州的商业活动。在新生的国家中，每个州的政府都在积极地支持和协助本州私有经济力量，依赖这种力量来发展地方经济。重商的政策占统治地位，阻止了对商业活动约束和管制的立法意图。在当时的首都华盛顿，联邦干扰商业被看作是可恶的观念，干涉企业是不被纵容的。因此，直至20世纪开始之前的长达120多年的时间里，尽管先后有100多项管制食品和药品生产销售的提案推荐给国会，却没有通过一部法律。法律是空白的，无论食品还是药品的制造和贸易都自由放任。

一个没有法度的时代，正是庸医伪药大行其道的时代，有走村串乡兜售“大力丸”的马戏团，有挨家挨户敲门推销蛇油的卖药郎，也有发明“包治百病”秘方的神医郎中……林林总总，现实生活中发生的狂野故事与好莱坞的西部大片相比毫不逊色。不同的是，西部大片尚有惩恶扬善的美好愿望，庸医伪药却只有骗钱害人一个结果。本章所述的人和事，正是这一特殊时代具有代表性的历史产物。

美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初，经过百年的磨砺，从一个对食品药品罔失法度，放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的*严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，和联邦政府监管体制的建设，从无到有终成世界标杆的历史。

康墨

1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今，担任美国中美科技文化基金会理事、执行长，从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授，研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题，专注于美国食品药品监管历史的系统研究。

审稿人：戴克刚

中国生物工程学的开拓者之一，八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美，在加州大学等校从事血液循环学研究，创立了“血流的非对称流理论”，该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世，曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。

目录：

部分  美国建国至1906年……………………………………002

1 19世纪，没有法度的时代

庸医伪药、劣质食品泛滥成灾

一个擦鞋童和他的药王国

荒诞的专利——汤姆森疗法

没有专利的“专利药”大行其道

2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》  

3次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》

第二部分 1907—1938年 ……………………………………052

4个监管机构开启执法 

5后威利时代，建设FDA 

6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》 

第三部分 1939—1962年……………………………………106 

7新武器出击 

8现代制药工业的崛起 

9处方药法规 

10营养食品规范 

11新药大潮  

12 1962年《药品修正法案》 

第四部分 1962—1979年 ……………………………………214

13打击癌症治疗骗子 

14国会大调查 

15新法改革 

16现代药物审查体系的形成 

17GMP、GLP法规出台 

第五部分1980年至当今……………………………………342

18现代药物审查制度 

19艾滋病危机  

20规范标签和膳食补充剂的风波  

21世纪末的监管公权力之争 

22新世纪的挑战与机遇 

后记：未来，ＦＤＡ七位前局长的建议

附录……………………………………483

FDA机构归属变迁一览表

机构、组织名称与缩写名称对照

美国食品和药品法律法规的大事年表

参考文献……………………………………486

美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初，经过百年的磨砺，从一个对食品药品罔失法度，放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的*严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，和联邦政府监管体制的建设，从无到有终成世界标杆的历史。

康墨

1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今，担任美国中美科技文化基金会理事、执行长，从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授，研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题，专注于美国食品药品监管历史的系统研究。

审稿人：戴克刚

中国生物工程学的开拓者之一，八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美，在加州大学等校从事血液循环学研究，创立了“血流的非对称流理论”，该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世，曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。