临床实践指南的制订、评价与实施

“循证医学（evidence-based medicine，EBM）”诞生至今已有将近30 年的时间。过去的30 年，循证医学经历了不断发展、饱受争议以及不断完善的过程。在这个过程中循证医学因需要而产生、因使用而发展、因争议而改进，并终在持续实践与改进中逐渐完善。
随着循证医学的发展，建立在循证医学基础上的临床实践指南（clinical practiceguideline）也越来越受到关注。临床实践指南（以下简称指南）是开展临床诊疗决策的依据，是连接临床研究与临床实践的桥梁，能够帮助规范医务人员的诊疗行为，提高医疗服务质量和降低医疗成本。
过去的10 年内，中国的指南制订者努力吸收国际指南制订和实施的先进理念与方法，充分利用全球高质量研究证据并严格遴选中国本土临床研究证据，将其有机结合，形成多部真正具有临床指导意义和价值的指南。这是令人欣慰的地方，但是不足之处仍然十分明显。自2010 年以来，中国国内数据库（如中国期刊全文数据库和万方数据库）共收录了上千部针对各个领域多种疾病的临床实践指南或专家共识。本书编者对2010—2020 年发表的临床实践指南或专家共识进行了分析，结果显示部分指南或专家共识目前在方法学和报告学方面均存在诸多待改善的问题。
针对临床实践指南的定义，目前的两个主流观点来自美国医学科学院（Institute ofMedicine，IOM）：①针对特定的临床情况，系统制订的帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建议（1990 年）；②针对患者的特定临床问题，基于系统评价形成的证据，并对各种备选干预方式进行全面的利弊平衡分析后提出的指导意见（2011 年）。虽然世界卫生组织、英国国家健康与临床优化研究所等多个国际组织对临床实践指南有不同定义，但美国医学科学院于2011 年更新的临床实践指南定义影响力、应用范围广。这个定义突出了证据综合评价的作用，强调基于特定临床问题的证据综合是指南制订的基石。除此之外，多个国际组织对指南的定义、分类、制订方法及指南与共识的概念内涵进行了研究与剖析，我们都在本书中给予了呈现。
当前，我国的指南建设正处在一个重要的转型节点，循证医学的方法在指南制订中的应用逐步被指南制订者接受。这时亟须向指南制订者继续传播严谨的指南制订方法学，终提供给各级医疗机构高质量可操作并结合本土特色、满足本国需求的指南，在本书的第二章，按照指南制订的顺序对指南制订的十二个核心环节呈现了全面翔实的内容。证据等级和推荐意见是临床实践指南的核心方法，而证据等级和推荐意见形成的方法学体系繁多，本书第三章，介绍了证据质量与推荐意见分级的发展与演变并用七个小结的内容着重介绍了GRADE 体系的方法学。
2020 年以来，新型冠状病毒肺炎大规模暴发，并迅速升级成为全球性公共卫生紧急事件。我所在的团队历时9 天制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎诊疗快速建议指南》，并以中文完整版、标准版、英文标准版3 种版本进行发表。该指南广泛融合武汉大学中南医院一线诊治经验，为全球抗疫提供科学、可循的参考。后根据疫情变化、诊治经验和科研结果的不断出现，团队再次组织力量编写了新一版诊治指南。本书结合以上经验及的方法学进展，撰写了第五章快速建议指南的制订。
2017 年首届全球循证高峰论坛会议提出了“数据化和可信的证据生态系统（digital andtrustworthy evidence ecosystem）”的概念。该系统以促进卫生系统有效运作为宗旨，认为一个良好的证据生态系统要求的证据必须在原始研究的研究者、证据合成的研究者、证据传播和证据应用的专业实践者之间进行无缝转化，以实现可持续循环。在证据生态系统的大背景下动态临床实践指南也应运而生，在本书的第六章，介绍了动态临床实践指南的制订。
临床实践指南只有得到推广传播及实施才能起到改善患者临床结局的作用。我国在实施指南方面投入不足，大多指南制订后在临床上并未得到广泛应用。在本书的第十章，我们汇总了指南的实施现状、实施的理论基础、实施性评价及实施性研究的设计与分析等内容，希望借以呼吁对指南实施性的关注及促进。另外，目前国内指南文本形式的制约，落后于信息化的发展，也阻碍了指南在临床决策和实践中的有效应用，本书第十章的第六节、第七节，对指南的智能化发展和决策支持系统进行了报告。
此外，还有很多指南制订者与使用者关心的问题，诸如患者版指南、基层版指南、指南改编及指南评价等等热门话题，本书都进行了总结介绍，以飨读者。
有人说，证据通过指南武断地对医生发号施令，可能利用证据造成了过度诊断和过度治疗。系统评价（又称系统综述）与meta 分析是循证医学倡导的总结研究证据客观、系统的方法。但是，人们对系统评价也意见重重、批评不断。有专家指出指南应该把重点放在证据的总结与诠释，对如何利用证据进行决策提出必要的建议，并给予医生和患者足够的灵活机动的空间。我们也非常认可这个观点，对于具备充分的循证医学知识和技能，以及非常关注执业领域研究进展的一线临床医生，他们可能对的证据了如指掌，也对以往的研究有全面了解，可以深入全面的解读文献结果、非常灵活的结合自己的经验和患者的意愿制订合理的诊疗决策；然而，不容忽视的是，对于更多的一线医生和基层医生来说，指南仍是诊治病人的重要依据，指南一旦推出，会影响千千万万个医生，继而影响更多数量的病人。所以严谨、科学及透明的制订指南无论怎么强调也不为过。当然，这也同时表明开展循证医学教育及教学的必要性与紧迫性！
本书的编写参阅了大量的中英文著作，还得到了“疑难病症诊治能力提升工程建设项目（肿瘤学）—临床循证证据、相关行业标准与临床路径制定”（编号：ZLYNXM202009）项目基金的支持，在此，谨致以诚挚的感谢！
本书共十章，合计44 节，近30 万字，希望奉献给读者一本完整的指南制订、评估、实施的理论、方法与实践的专著。我们希望本书能为指南的研究者及制订者提供工具书，也希望收到各位读者的反馈、批评和建议，以帮助我们在未来专著更新时继续修订、丰富和完善。
王行环
2022 年7 月

本书旨在全面、系统的介绍循证临床实践指南制定、传播与实施的方法学，结合近些年指南制订发展的研究进展，如快速建议指南、患者版指南、基层版指南制订，实施科学对指南推广传播和应用的影响，指南数字化等等。除了理论介绍以外，本书也会结合我们的具体案例进行剖析讲授，理论联系实际以期为指南制定的相关者提供切实、有效的参考。本书共计十一章，包括概述、临床实践指南的方法学、证据质量与推荐强度分级、临床实践指南的改编与更新、快速建议指南的制订、患者版指南的制订、基层版指南的制订、临床实践指南的报告等。

本书旨在全面、系统的介绍循证临床实践指南制定、传播与实施的方法学，结合近些年指南制订发展的最新研究进展，如快速建议指南、患者版指南、基层版指南制订，实施科学对指南推广传播和应用的影响，指南数字化等等。除了理论介绍以外，本书也会结合我们的具体案例进行剖析讲授，理论联系实际以期为指南制定的相关者提供切实、有效的参考。本书共计十一章，包括概述、临床实践指南的方法学、证据质量与推荐强度分级、临床实践指南的改编与更新、快速建议指南的制订、患者版指南的制订、基层版指南的制订、临床实践指南的报告等。

【1】王行环  主任医师、教授，博士研究生导师，中青年人才、湖北省医学领军人才，武汉大学中南医院院长、武汉雷神山医院院长、武汉大学泌尿外科研究所所长。任科技部创新人才培养示范基地主任、国务院学位委员会学科评议组成员、中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会主任委员、中国医师协会泌尿外科医师分会副会长等。
【2】王强  研究员、副主任医师，硕士研究生导师，现任中华人民共和国国家卫生健康委员会医管中心标准管理处处长。从事临床工作十余年，具有较丰富的临床实践工作经验。近10年来先后从事公立医院党建、医疗标准管理、临床实践指南评价等工作，特别是在推进我国临床实践指南的方法学研究、应用及推广方面做了大量工作。
【3】靳英辉  武汉大学中南医院副教授，武汉大学中南医院循证与转化医学中心副主任、武汉大学中南医院循证医学与临床流行病学教研室副主任、全球指南网（GIN）指南实施工作组成员、Cochrane中国协作网武汉大学成员单位主任、循证医学网上合作研究中心武汉大学分中心主任。作为方法学专家参与多部指南的制订工作。

章　临床实践指南概述/ 1
节　临床实践指南的定义 / 1
第二节　临床实践指南的分类 / 2
第三节　临床实践指南制订的国内进展 / 7
第四节　临床实践指南的注册与制订机构简介 / 14
第二章　临床实践指南制订的方法学/ 18
节　指南范围、主题及问题的确定 / 19
第二节　指南计划书的制订与撰写 / 23
第三节　指南制订参与人员的组成与任务分配 / 26
第四节　证据的检索与评价 / 32
第五节　证据的系统评价 / 38
第六节　证据与推荐意见分级 / 49
第七节　证据向推荐意见转化方法学 / 60
第八节　指南推荐意见形成共识的方法学 / 67
第九节　指南推荐意见的撰写与呈现 / 69
第十节　利益冲突的声明与管理 / 73
第十一节　指南初稿的外审 / 82
第十二节　指南的撰写、发布与报告 / 86
第三章　证据质量与推荐强度分级/ 99
节　证据质量与推荐意见分级简介 / 99
第二节　定性系统评价的证据分级方法—CERQual 系统 / 100
第三节　GRADE 系统 / 105
第四章　临床实践指南的改编/ 149
节　临床实践指南改编简介 / 149
第二节　临床实践指南改编方法—ADAPTE / 151
第三节　临床实践指南改编方法—GRADE-ADOLOPMENT / 156
第四节　临床实践指南改编方法—CAN-IMPLEMENT / 160
第五章　快速建议指南的制订/ 171
节　快速建议指南制订的背景及现状 / 171
第二节　快速建议指南的定义及制订方法 / 172
第三节　快速建议指南的制订原则与研究和发布平台 / 177
第四节　COVID-19 快速建议指南制订的实例解读 / 179
第六章　动态临床实践指南的制订/ 184
节　动态临床实践指南简介 / 184
第二节　动态临床实践指南制订的实例解读 / 188
第七章　患者版临床实践指南的制订/ 191
节　患者版临床实践指南概述 / 191
第二节　患者版临床实践指南的制订方法 / 193
第八章　基层版临床实践指南的制订/ 201
节　基层版临床实践指南制订的现状 / 201
第二节　基层版临床实践指南的制订方法 / 206
第九章　临床实践指南的评价/ 211
节　临床实践指南质量评价的现状 / 211
第二节　评价工具介绍 / 213
第三节　我国呼吸系统疾病临床实践指南的质量评价 / 226
第四节　我国循证针灸临床实践指南的方法学质量评价 / 235
第五节　非肌层浸润性膀胱癌指南质量评价与推荐意见差异分析 / 238
第六节　COVID-19 临床实践指南的质量评估及推荐意见分析 / 254
第十章　临床实践指南的实施/ 276
节　临床实践指南实施的现状 / 276
第二节　临床实践指南实施的理论基础 / 278
第三节　临床实践指南的可实施性评价及实施工具 / 294
第四节　临床实践指南实施的研究设计与统计分析 / 297
第五节　实施性研究的报告规范及解读 / 306
第六节　临床实践指南制订的智能化 / 315
第七节　临床实践指南的数字推广及决策支持系统 / 319

本书旨在全面、系统的介绍循证临床实践指南制定、传播与实施的方法学，结合近些年指南制订发展的研究进展，如快速建议指南、患者版指南、基层版指南制订，实施科学对指南推广传播和应用的影响，指南数字化等等。除了理论介绍以外，本书也会结合我们的具体案例进行剖析讲授，理论联系实际以期为指南制定的相关者提供切实、有效的参考。本书共计十一章，包括概述、临床实践指南的方法学、证据质量与推荐强度分级、临床实践指南的改编与更新、快速建议指南的制订、患者版指南的制订、基层版指南的制订、临床实践指南的报告等。

【1】王行环  主任医师、教授，博士研究生导师，中青年人才、湖北省医学领军人才，武汉大学中南医院院长、武汉雷神山医院院长、武汉大学泌尿外科研究所所长。任科技部创新人才培养示范基地主任、国务院学位委员会学科评议组成员、中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会主任委员、中国医师协会泌尿外科医师分会副会长等。
【2】王强  研究员、副主任医师，硕士研究生导师，现任中华人民共和国国家卫生健康委员会医管中心标准管理处处长。从事临床工作十余年，具有较丰富的临床实践工作经验。近10年来先后从事公立医院党建、医疗标准管理、临床实践指南评价等工作，特别是在推进我国临床实践指南的方法学研究、应用及推广方面做了大量工作。
【3】靳英辉  武汉大学中南医院副教授，武汉大学中南医院循证与转化医学中心副主任、武汉大学中南医院循证医学与临床流行病学教研室副主任、全球指南网（GIN）指南实施工作组成员、Cochrane中国协作网武汉大学成员单位主任、循证医学网上合作研究中心武汉大学分中心主任。作为方法学专家参与多部指南的制订工作。