药事管理法规

药品作为一种特殊的商品，直接关系着人民群众的健康和生命安全，其质量要求比其他商品更加严格。因此，制药行业是现代制药业中受到政府高度监管的产业领域之一，政府对药品在生命周期内的全程监管典型体现为构建了相对完善的GXP体系，尤其是《药品生产质量管理规范》（GMP）中涉及药品生产管理和质量管理的内容，药事管理涵盖药事组织和药事法规，亦是国家执业药师资格考试的主要科目。 
药事管理法规是药学、法学与管理学等相互渗透而形成的一门重要的交叉分支学科，作为高等学校药学类、制药工程类、药事管理类等专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。要求学生熟悉和掌握GMP与药事管理的基本知识、基本技能和基本法律法规要求，具备在实践中学法、懂法和用法的基本能力。 
通过学习药事管理法规，使学生掌握药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，了解GMP、GSP及药品管理立法；能够树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用及广告的整个过程中；擅于将所学理论知识运用在实际工作中，激发学习的积极性、掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新、求真务实的能力；同时，深刻认识到药品生产的特殊性、严肃性、法制性，从而养成在工作中遵守各项规章制度、爱岗敬业、吃苦耐劳的良好职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。 
本教材以《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律、法规为依据，参考国家执业药师资格考试大纲的要求，保证教材实效性，尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点，涵盖药学职业道德、药事管理相关知识、药事管理法规等内容。 
本教材重视应用型人才能力培养，以药事管理为主线，结合法律法规要求，以工作岗位所必需的法律法规知识体系构建教材内容。同时结合岗位实际要求，结合多个真实案例分析，加强理论知识巩固，增强适用性和趣味性。 
本书编写过程中，获得重庆文理学院特色应用型教材资助，西南政法大学的彭迪、胡尔贵、丁盼等同行专家的鼓励与支持，在此表示深深的谢意。由于编者理论与实践水平有限，本教材不妥之处在所难免，热忱希望读者批评指正，敬请提出宝贵修改意见。 

编者 
2021年11月

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型事件。本书适合高等院校化学类、生物制药类、药学等相关专业师生阅读。

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型事件。本书适合高等院校化学类、生物制药类、药学等相关专业师生阅读。

章药学职业道德1 
节药学职业道德的基本原则和规范1 
一、职业道德的特征1 
二、药学职业道德的作用、原则、内容1 
第二节药学领域的道德要求3 
一、药品生产中的道德要求3 
二、药品经营中的道德要求3 
三、医院药学工作中的道德要求3 
第三节中国执业药师协会对执业药师的道德要求4 
一、救死扶伤，不辱使命4 
二、尊重患者，平等相待4 
三、依法执业，质量5 
四、进德修业，珍视声誉5 
五、尊重同仁，密切协作6 

第二章药事管理相关知识7 
节医药卫生体制改革7 
一、深化医药卫生体制改革的意见7 
二、医药卫生体制改革的相关配套文件9 
第二节药事管理体制12 
一、药品监督管理机构12 
二、药品技术监督管理机构16 
第三节药品质量及其监督检验18 
一、药品质量特性18 
二、药品质量和药品质量监督检验19 
三、国家药品编码21 
第四节行政法的相关内容23 
一、法的基本知识23 
二、行政许可24 
三、行政处罚25 
四、行政复议与行政诉讼26 
第五节中药管理29 
一、中药的概念及其作用29 
二、中药管理有关规定29 
三、野生药材资源保护管理30 
四、中药品种保护32 
五、中药材生产质量管理规范(GAP)33 

第三章药事管理相关法规34 
节中华人民共和国药品管理法35 
一、总则35 
二、 药品生产企业管理36 
三、药品经营企业管理37 
四、医疗机构药剂管理38 
五、药品管理【两报两批】39 
六、药品包装的管理41 
七、药品价格与广告管理42 
八、药品监督43 
九、法律责任44 
第二节中华人民共和国药品管理法实施条例48 
一、总则48 
二、药品生产企业管理48 
三、药品经营企业管理49 
四、医疗机构的药剂管理50 
五、药品管理51 
六、药品包装的管理52 
七、药品价格和广告管理53 
八、药品监督54 
九、法律责任55 
十、附则56 
第三节中华人民共和国刑法(节选)57 
一、生产、销售伪劣商品罪57 
二、扰乱市场秩序罪58 
三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪58 
第四节高法高检关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释59 
一、生产、销售假药“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标    准（新修订）59 
二、生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准（新修订）60 
三、医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任（新增加）60 
四、以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形61 
五、从重处罚的情形（新增加）61 
第五节麻醉药品和精神药品管理条例62 
一、总则62 
二、种植、实验研究和生产63 
三、经营64 
四、使用65 
五、储存66 
六、运输67 
七、审批程序和监督管理68 
八、法律责任68 
九、附则70 
第六节关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知71 
第七节麻醉药品、类精神药品购用《印鉴卡》管理规定72 
一、《印鉴卡》用途72 
二、申请《印鉴卡》的条件72 
三、《印鉴卡》有效期72 
四、《印鉴卡》的审批主体、申请程序72 
第八节医疗用毒性药品管理办法73 
一、年度生产、收购、供应和配制计划管理73 
二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定73 
三、保管、领发、核对制度74 
四、医疗单位供应和调配规定74 
五、擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚74 
第九节易制毒化学品管理条例75 
一、易制毒化学品的分类75 
二、生产、经营管理75 
三、购买管理75 
四、药品类易制毒化学品的品种76 
第十节疫苗流通和预防接种管理条例76 
一、疫苗的分类76 
二、疫苗流通77 
三、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施78 
四、法律责任78 
第十一节执业药师资格制度暂行规定79 
一、总则79 
二、考试79 
三、注册80 
四、职责81 
五、继续教育81 
六、罚则82 
第十二节关于建立国家基本药物制度的实施意见82 
一、基本药物和基本药物制度的界定82 
二、国家基本药物工作委员会的职能83 
三、基本药物使用和销售的规定83 
四、基本药物报销的规定84 
第十三节国家基本药物目录管理办法（暂行）84 
一、国家基本药物目录中药品分类的依据84 
二、国家基本药物的遴选原则和动态管理85 
三、列入国家基本药物目录药品的条件85 
四、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围85 
五、从国家基本药物目录中调出的情形86 
第十四节处方药与非处方药分类管理办法（试行）86 
一、宗旨86 
二、分类依据86 
三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门87 
四、非处方药包装、标签、说明书87 
五、非处方药的分类87 
六、处方药、非处方药的经营使用87 
七、处方药、非处方药的广告87 
第十五节非处方药专有标识管理规定（暂行）88 
一、非处方药专有标识的使用范围88 
二、甲类、乙类非处方药的图案及颜色88 
三、专有标识的印制88 
四、专有标识印刷的位置88 
第十六节处方药与非处方药流通管理暂行规定89 
一、药店零售89 
二、普通商业企业零售90 
第十七节处方管理办法91 
一、总则91 
二、处方管理的一般规定92 
三、处方权的获得93 
四、处方的开具94 
五、处方的调剂95 
六、监督管理96 
七、法律责任96 
第十八节药品不良反应报告和监测管理办法98 
一、总则98 
二、报告99 
三、评价与控制101 
四、处罚101 
五、附则102 
第十九节药品注册管理办法102 
一、适用范围102 
二、药品注册申请的分类和每类申请的界定102 
三、药物各期临床试验的目的和基本要求103 
四、药品批准文号的格式103 
第二十节药品生产质量管理规范105 
一、性质和适用范围105 
二、机构与人员106 
三、厂房与设施106 
四、物料110 
五、卫生111 
六、文件111 
七、生产管理111 
八、质量管理部门的主要职责112 
九、产品销售与收回113 
第二十一节药品生产质量管理规范附录113 
一、总则113 
二、无菌药品114 
三、非无菌药品115 
四、中药制剂批的划分原则115 
第二十二节药品召回管理办法116 
一、总则116 
二、药品安全隐患的调查与评估117 
三、主动召回的情形、组织实施、效果评价117 
四、责令召回的情形、组织实施、后续处理118 
第二十三节药品经营许可证管理办法120 
一、适用范围120 
二、申领《药品经营许可证》的条件120 
三、《药品经营许可证》的变更与换发121 
四、监督检查121 
第二十四节药品经营质量管理规范123 
一、药品批发的质量管理123 
二、药品零售的质量管理125 
第二十五节药品经营质量管理规范实施细则128 
一、药品批发和零售连锁的质量管理128 
二、药品零售的质量管理132 
第二十六节药品流通监督管理办法134 
一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理134 
二、医疗机构购进、储存药品的监督管理136 
第二十七节互联网药品交易服务审批暂行规定136 
一、互联网药品交易服务的形式136 
二、资格证书的名称、有效期、审批主体、标注137 
三、向个人消费者提供交易服务企业的条件137 
四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定138 
五、无证交易的处罚138 
第二十八节医疗机构药事管理暂行规定139 
一、药事管理组织139 
二、药学部门139 
三、药物临床应用管理140 
四、药品供应与管理140 
五、调剂管理141 
六、药学研究管理141 
第二十九节医疗机构制剂注册管理办法（试行）142 
一、申报与审批142 
二、补充申请与再注册142 
三、监督管理142 
第三十节医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）143 
一、机构与人员143 
二、使用管理143 
第三十一节医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）144 
一、《医疗机构制剂许可证》的管理144 
二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理144 
三、法律责任145 
第三十二节药品说明书和标签管理规定145 
一、总则145 
二、药品说明书146 
三、药品的标签147 
四、药品名称和注册商标的使用149 
五、特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊贮藏要求的药品的标识149 
第三十三节化学药品和生物制品说明书规范细则150 
第三十四节中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则151 
第三十五节城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法153 
一、定点零售药店和处方外配的界定153 
二、定点零售药店审查和确定的原则153 
三、外配处方管理153 
第三十六节城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法153 
一、确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则153 
二、纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件154 
三、不能纳入基本医疗保险用药的范围154 
四、《基本医疗保险药品目录》的分类154 
五、基本医疗保险用药费用的支付原则154 
第三十七节中华人民共和国广告法155 
一、广告准则155 
二、广告的审查156 
三、法律责任156 
第三十八节药品广告审查发布标准156 
一、不得发布广告的药品156 
二、药品广告内容的要求157 
三、处方药和非处方药广告发布的不同要求158 
第三十九节药品广告审查办法159 
一、药品广告的申请159 
二、药品广告申请的受理与审查160 
三、复审162 
四、药品广告批准文号162 
五、药品广告审查、监督管理部门的职责163 
六、违法药品广告监管措施与法律责任163 
第四十节互联网药品信息服务管理办法164 
一、互联网药品信息服务的分类164 
二、互联网药品信息服务网站的监督管理部门165 
三、资格证书的有效期及标注165 
四、网站登载药品信息的要求，不得发布的产品信息165 
五、发布药品广告的规定165 
第四十一节中华人民共和国价格法166 
一、市场调节价、政府指导价和政府定价的界定166 
二、经营者的价格行为166 
第四十二节中华人民共和国消费者权益保护法167 
一、消费者依法享有的权利167 
二、经营者应尽的义务167 
第四十三节中华人民共和国反不正当竞争法169 
一、欺诈性交易行为169 
二、商业贿赂行为169 
三、虚假宣传行为169 
四、侵犯商业秘密行为169 
五、低价倾销行为169 
六、不正当有奖销售行为170 
七、诋毁商誉行为170 
八、搭售或附加其他不合理条件的行为170 
九、招标投标中的串通行为170 
第四十四节关于禁止商业贿赂行为的暂行规定170 
一、商业贿赂、回扣、折扣的界定170 
二、以行贿、受贿论处的行为171 

第四章案例172 
一、亮菌甲素注射液不良事件172 
二、“欣弗”不良事件173 
三、甲氨蝶呤不良事件174 
四、刺五加注射液不良事件174 
五、糖脂宁胶囊事件175 
六、双黄连注射液事件177 
七、药学经典实验事件178 
八、医药科研机构体制改革事件179 
九、违规销售处方药事件180 
十、生产企业使用劣药生产药品事件181 
十一、天津天士力的GAP之路案例182 
十二、未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案例183 
十三、虚假广告案例184 
十四、安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案例185 
十五、新药技术转让合同纠纷事件186 
十六、无证照经营药品行政处罚案188 
十七、长春长生疫苗事件189 
十八、制售假药案例189 
十九、“蒙茸胶囊”事件190 
二十、“生血片”违法药品广告案例191 
二十一、从无证处购进药品案例192 
二十二、药房未凭处方销售处方药案例193 
二十三、“中药品种保护专属权”案例193 
二十四、“藏克”虚假广告案例195 
二十五、西安金方药业与辅仁堂制药公司、老百姓大药房专利侵权案例196 
二十六、公司驻外地办事处非法经营药品案例198 
二十七、吡哌酸、吗丁啉假药事件198 
二十八、药品标签警示不足致伤案例199 
二十九、非洛地平控释片进口化学药品申请临床试验注册案例200 

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型事件。本书适合高等院校化学类、生物制药类、药学等相关专业师生阅读。

本书以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据；注重“立德树人”的育人宗旨，将思政元素融入课程教材。将GMP与药事管理法规有机结合，主要针对应用型本科院校药学、制药工程、药事管理学等专业学生。 内容丰富、翔实，涵盖药事管理学相关专业知识、更加注重职业能力塑造和应用型人才培养。 构建国内外药事管理典型案例库，系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法，做到有法可依，有章可循。