临床试验没有事儿——GCP纵横杂谈

本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践

中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更

多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临

床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层面

的；有自己的实践体会，也有海外见闻。为方便阅读，全书共分为6

篇，分别为机构管理篇、试验技术操作篇、试验质量篇、伦理审查

与受试者保护篇、综合篇和海外攻玉篇。

本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践

中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更

多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临

床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层面

的；有自己的实践体会，也有海外见闻。为方便阅读，全书共分为6

篇，分别为机构管理篇、试验技术操作篇、试验质量篇、伦理审查

与受试者保护篇、综合篇和海外攻玉篇。

目　录

篇 机构管理篇1

我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨 2 

试验合同签署关键点之一：合同主体问题 6 

试验合同签署关键点之二：国外申办者授权委托书的法律效力 8 

制定临床试验合同中的主要条款分析11 

专业组GCP 秘书，还要继续游离于试验项目之外吗？17 

探讨医院引入临床研究协调员及第三方稽查员19 

再议CRO 中心实验室的合规性24 

临床试验信息化建设，各个系统应贯通26 

药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用29 

转变试验机构管理模式，为临床试验保驾护航33 

取消机构认证带来的机遇与挑战35 

关于临床试验机构备案“参加过3 个以上药物临床试验”的问题思考38 

勿忘初心：机构备案的好事需要办实了42 

第二篇 试验技术操作篇49 

《国际多中心临床试验指南意见稿》分析与建议50 

当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（一）52 

当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（二）56 

如何开好临床试验中心启动会58 

PI，请像对待病历一样对待临床试验记录61 

如何处理研究中的违背事件63 

医疗器械试验过程中的一些问题及建议65 

中心化的实验室检查是否必要，是否一定有利于临床试验67 

解惑漏记实验室检查结果异常69 

ICFProcess（知情同意过程的记录）72 

第三篇　试验质量篇93 

第四篇 伦理审查与受试者保护篇

第五篇 综合篇

第六篇 海外攻玉篇

后 记

本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践

中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更

多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临

床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层面

的；有自己的实践体会，也有海外见闻。为方便阅读，全书共分为6

篇，分别为机构管理篇、试验技术操作篇、试验质量篇、伦理审查

与受试者保护篇、综合篇和海外攻玉篇。