实验室生物风险管理

本书的中心前提是生物研究、临床、诊断和生产/制造界需要在其设施及运行中接受和实施生物风险管理系统。在大多数国家，现行系统根据通用的、预先定义的生物安全等级和/或规定的生物安保条例，缓解意外感染、意外泄漏以及有意滥用病原体和毒素的风险。尽管在生命科学界规模相对较小，并且专门开展危险生物的研究仅限于几个国家和场所的情况下，这种方法可能已经足够了，但是在过去20年里，生命科学在范围方面得到了显著的扩大，而且在复杂性方面得到了显著的提高。这种增长的大部分不仅扩展到北美和西欧，并深入到发展中国家。简单地说，有更多的人在更多的地方工作，甚至是创造比以往任何时候都更危险的病原体和毒素，而且没有迹象表明这种趋势会在未来减少。这种扩张不可避免地增加了风险。过去20年，世界各地的生物科学设施发生了多起安全和安保事件，包括北美和西欧所谓的精密设施发生的许多著名事件。显然，基于生物安全等级和安保法规的现行系统不够有效。生物科学界应该从经历过灾难性事故的其他高风险行业中汲取一些教训，这些行业已经理智地发展出了自己的安全和安保方法，远远超出了通用的、预先定义的技术清单。这些行业几乎普遍采用现在称为风险管理的系统。本书敦促全球生物科学界在灾难性事故威胁到整个生物科学事业之前，接受生物风险管理。本书被分成11个独立的章节，每一章都关注生物风险管理系统的不同元素。来自世界各地的各行业专家参与撰写了每一章，证明本书所支持的生物风险管理系统在全球范围内是适用的。章对生物风险管理进行了界定，详细介绍了生物安全和生物安保领域的历史，并通过与其他行业的灾难进行比较，提出了实施生物风险管理以预防重大事故的案例。第二章介绍了AMP模型，它是一个框架，使用评估、缓解和性能组件来构建和实施一个全面的生物风险管理系统。第三章定义了风险评估过程，并解释了如何评估和优先化处理各种风险，并确保风险评估适合生物风险管理系统。第四章阐述了如何利用风险评估来指导设计策略，以避免对设施进行过度设计和浪费宝贵资源。第五章评估了不同缓解措施的作用，包括实验室实践和规程、安全和安保设备以及人员管理。缓解措施的具体组合应根据风险评估结果进行确定，并根据具体的性能指标进行评价。第六章讨论了灵活的和适应性强的培训计划比严格的标准化合规计划更有效，因为它可以战略性地实施，以便在许多不同的场景和环境中管理风险，并能够应对新的危险或威胁的挑战。第七章认为以可靠性为中心的维护应该是生物风险管理维护计划的框架。第八章提倡针对积极主动的活动和结果，利用具体的性能指标，而不是依赖故障数据，以有效地改变和改进生物风险管理系统。第九章建议，一个全面的生物风险管理系统必须包括一个风险沟通计划，旨在从内部和外部的角度解决正常运行中.的紧急情况。第十章是案例研究，研究了2014年CDC以及NIH发生的生物安全事故。后，第十一章通过分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定了生物风险管理界面临的一些重要的挑战。同时也为今后加强生物风险管理实践提供.了一系列的机遇。

全书通过对生物风险管理、AMP模型、风险评估过程的定义，以及对设计策略、缓解措施、培训计划的详细阐述，提出以可靠性为中心的维护应该是生物风险管理维护计划的框架，并提倡利用具体的绩效指标以及风险沟通计划解决问题。后通过案例研究进一步通过分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定了生物风险管理界面临的一些重要的挑战。同时也为今后加强生物风险管理实践提供了一系列的机遇。可供高等级生物安全实验室技术人员、管理人员和保障人员参考借鉴。

刘刚，军事科学院军事医学研究院研究员，从事军队生物安全能力建设研究，参与构建了具有军队特色的生物安全能力保障体系，主要负责军队相关生物安全活动的技术保障和管理工作。先后承担多项国家、军队重点科研课题，先后获军队科技进步一等奖3项，国家发明专利8项

章 引言 生物风险管理案例 1
摘要 1
实验室生物安全与生物安保 1
实验室生物安全简史 2
实验室生物安保简史 6
近年来的生物安全和生物安保事故 7
生物风险管理模式开始出现 9
生物科学研究风险的新焦点 10
从其他行业吸取教训 12
联合碳化物公司，博帕尔，1984年 12
切尔诺贝利核电站，1986年 13
α钻井石油平台，1988年 14
得克萨斯城炼油厂，2005年 15
福岛核电站，2011年 15
γ-12核设施，2012年 16
制药工业 17
食品工业 19
航空业 20
生物风险管理 21
参考文献 22

第二章 AMP模式 32
摘要 32
简介 32
评估 34
何时进行和审查实验室风险评估 35
风险评估中的共同角色和责任 36
缓解 36
缓解控制措施 37
性能 39
实验室生物风险管理指南 40
计划-执行-检查-处理 40
结论 41
参考文献 42

第三章 风险评估 44
摘要 44
风险的定义 44
生物安全风险 45
生物安保风险 45
传统的生物风险评估方法 45
风险治理与生物风险管理 46
风险评估方法 46
生物安全风险评估 48
生物安保风险评估 51
生物风险伦理/风险可接受性 54
风险评估的角色和责任 56
结论 58
参考文献 58

第四章 设施设计和控制 60
摘要 60
简介 60
生物风险管理设计 62
基于风险的设计决策 64
设计过程 65
项目利益相关方 67
预设计 68
信息收集 69
方案设计 70
实验室设计实践 70
公-私分离 70
分区战略 71
流程分析 71
保护层 73
一级防护装置的布置 74
设施设计因素 75
可持续性 75
适应性和灵活性 76
结论 77
关键概念 77
参考文献 78

第五章 反思缓解措施 80
摘要 80
简介 80
案例研究：缓解生物风险的挑战——得克萨斯农工大学 82
使用AMP来加强缓解 84
一级工程控制 84
标准操作规程 85
人员 86
消除安全和安保冲突 87
案例研究：开展埃博拉病毒工作的不同解决途径 88
结论 89
参考文献 89

第六章 生物风险管理培训 93
摘要 93
简介 93
国际和历史观点 94
使用ADDIE进行BRM培训 95
结合教学设计 102
识别、汇编和组织培训内容 106
衡量培训绩效和成功 109
结论 110
参考文献 111

第七章 运行和维护概念 116
摘要 116
简介 116
口蹄疫病毒泄漏 117
维护策略 118
概述 118
反应式维护（面向事件的维护） 119
预防性维护 119
预测性维护（条件维护） 120
以可靠性为中心的维护 121
开发分层维护系统 122
系统布局 122
角色和责任 123
维护内容 125
维护类别 127
实施 130
维护规划 130
设施系统清单 130
维护活动 131
按维护类别排列 131
结论 132
参考文献 132
其他参考资料 133

第八章 评价生物风险管理性能 134
摘要 134
简介 134
性能对生物风险管理的重要性 137
建立生物风险管理性能测量 138
步骤1：确定关键问题 138
步骤2和3：定义结果和活动指标和度量 139
步骤2：定义后果指标和度量 140
步骤3：定义活动指标和度量 140
步骤4：收集数据并报告指标结果 140
步骤5：根据性能指标的结果采取行动 141
步骤6：评估和完善性能指标 141
具体的生物风险管理实例 142
示例A：设置生物风险管理性能规划阶段指标 143
示例B：扩展生物风险管理规划阶段性能指标 145
示例C：利用现有数据创建或者扩展性能测量 149
结论 151
参考文献 153

第九章 生物风险管理沟通 155
摘要 155
案例研究 155
背景 157
角色和职责 158
沟通生物风险管理信息 160
公众认知的驱动因素 161
危险沟通 163
风险评估结果的沟通 165
风险治理框架中的风险沟通 166
预评估（危险识别） 166
风险评估 167
容忍度和接受度判断（风险容忍度和接受度） 167
风险管理（风险缓解和评估） 168
危机沟通 169
卡特里娜飓风（Hurricane katrina）期间的风险和危机沟通 169
结论 170
参考文献 171

第十章 近的三个案例研究：生物风险管理的作用 174
摘要 174
简介 174
案例研究1：CDC对炭疽处理不当 174
生物风险管理的角色？ 175
案例研究2：CDC对H5N1流感处理不当 178
生物风险管理的角色？ 179
案例研究3：NIH库存处理不当 180
生物风险管理的角色？ 181
结论 183
参考文献 184
第十一章 生物风险管理的未来发展 挑战和机遇 186
 摘要 186
 简介 186
 挑战和机遇 188
 生物风险评估 188
 生物风险缓解 194
 生物风险管理性能——评价成熟的生物风险管理系统的
 组织效益 200
 结论 203
 参考文献 204

全书通过对生物风险管理、AMP模型、风险评估过程的定义，以及对设计策略、缓解措施、培训计划的详细阐述，提出以可靠性为中心的维护应该是生物风险管理维护计划的框架，并提倡利用具体的绩效指标以及风险沟通计划解决问题。后通过案例研究进一步通过分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定了生物风险管理界面临的一些重要的挑战。同时也为今后加强生物风险管理实践提供了一系列的机遇。可供高等级生物安全实验室技术人员、管理人员和保障人员参考借鉴。

刘刚，军事科学院军事医学研究院研究员，从事军队生物安全能力建设研究，参与构建了具有军队特色的生物安全能力保障体系，主要负责军队相关生物安全活动的技术保障和管理工作。先后承担多项国家、军队重点科研课题，先后获军队科技进步一等奖3项，国家发明专利8项