9787122027511化学工业出版社2008-01-01朱世斌 刘明言 钱月红普通图书/文学药品生产质量管理工程
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作者朱世斌 刘明言 钱月红
出版社化学工业出版社
ISBN9787122027511
出版时间2008-01
装帧平装
开本16开
定价33元
货号9787122027511
上书时间2024-09-07
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目录
第1章 概论
1.1 药品和药品管理
1.1.1 药品特殊性
1.1.1.1 药品的定义
1.1.1.2 药品的特殊性
1.1.2 药品分类
1.1.2.1 原料药和药物制剂
1.1.2.2 现代药和传统药
1.1.2.3 处方药和非处方药
1.1.3 药品管理
1.1.3.1 药品管理法概述
1.1.3.2 药品监管的法律体系
1.2 药品生产企业管理
1.2.1 药品生产的基本概念
1.2.2 开办药品生产企业
1.2.2.1 药品生产企业的分类
1.2.2.2 《药品生产企业许可证》制度
1.2.2.3 开办药品生产企业的必备条件
1.2.2.4 开办药品生产企业应提交的申请材料
1.2.3 药品注册管理
1.2.3.1 注册的基本概念
1.2.3.2 现行《注册办法》的框架
1.2.3.3 现行《注册办法》的特点
1.2.3.4 药品注册的主要术语
1.2.4 国家药品标准
1.2.4.1 药典
1.2.4.2 药品注册标准
1.2.4.3 生产工艺
1.2.5 药品委托生产需经过批准
1.2.6 药品不良反应报告制度
1.2.6.1 药品不良反应的类型
1.2.6.2 药品不良反应报告和监测
1.2.6.3 药品不良反应报告程序
1.2.7 药品召回制度
1.2.7.1 药品召回制度的基本概念
1.2.7.2 《药品召回管理办法》主要内容
1.2.7.3 药品召回实例
1.3 GMP和GMP认证
1.3.1 药害事件的教训
1.3.2 GMP的产生和发展趋势
1.3.2.1 美国的GMP
1.3.2.2 WHO的GMP
1.3.2.3 欧盟的GMP
1.3.2.4 GMP的发展趋势
1.3.3 我国GMP发展历程
1.3.4 GMP的基本要求
1.3.4.1 GMP的目的
1.3.4.2 基本要求
1.3.5 GMP认证
1.3.5.1 GMP认证的概念
1.3.5.2 GMP认证的管理
1.3.5.3 认证后的监督检查
1.4 系统工程和药品生产质量管理工程
1.4.1 工程的概念
1.4.2 系统工程
1.4.2.1 系统
1.4.2.2 系统的特性
1.4.2.3 系统工程
1.4.3 制药企业系统管理
1.4.3.1 系统管理的基本原则
1.4.3.2 系统管理的活动内容
1.4.4 质量管理工程
1.4.4.1 质量
1.4.4.2 质量管理
1.4.4.3 全面质量管理
1.4.4.4 开展全面质量管理的三项基础
1.4.4.5 ISO 9000族标准
1.4.4.6 质量管理的八项原则
1.4.5 药品生产质量管理工程
1.4.5.1 药品质量内涵的变化
1.4.5.2 药品质量特性
1.4.5.3 药品质量管理体系
1.4.5.4 无菌保证，过程控制优于成品检验
1.4.5.5 药品生产质量管理工程
1.4.5.6 PQE与GMP的异同
1.5 典型案例??“齐二药”假药案的教训
1.5.1 案件回放
1.5.2 对“齐二药”假药案的查处
1.5.2.1 联合调查组调查意见
1.5.2.2 国务会议作出处理决定
1.5.3 造假者王××：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品
1.5.4 庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕
1.5.5 对“齐二药”假药案的思考
思考题
参考文献
第2章 药厂（车间）设计
2.1 药厂（车间）设计的基本程序
2.1.1 药厂（车间）设计的工作阶段
2.1.1.1 设计前期工作阶段
2.1.1.2 设计中期工作阶段
2.1.1.3 设计后期工作阶段
2.1.2 药厂选址与总图布置
2.1.2.1 药厂选址与质量
2.1.2.2 总图布置与质量
2.1.3 药厂（车间）设计的常用规范与标准
2.2 药厂（车间）工艺流程设计
2.2.1 药厂（车间）工艺流程设计的重要性与任务
2.2.2 药厂（车间）工艺流程设计的基本程序
2.2.3 工艺流程设计的技术处理
2.3 药厂（车间）布置设计
7.3.3.4 电法去离子
7.3.3.5 超滤
7.3.3.6 微孔过滤
7.3.3.7 几种主要分离膜的比较
7.4 注射用水的制备
7.4.1 蒸馏法制备注射用水典型流程
7.4.1.1 原料水贮罐
7.4.1.2 多效蒸馏水机
7.4.1.3 蒸馏水机热交换器
7.4.1.4 纯蒸汽发生器
7.4.1.5 注射用水贮罐
7.4.1.6 注射用水水泵
7.4.1.7 换热器
7.4.1.8 配水循环管路
7.4.1.9 控制系统
7.4.1.10 蒸馏法制备注射用水的主要要点
7.4.1.11 蒸馏法制备注射用水质量控制的方法
7.4.2 反渗透法制备注射用水
7.5 工艺用水系统内微生物的控制
7.5.1 工艺用水系统中微生物的污染
7.5.1.1 外源性污染
7.5.1.2 内源性污染
7.5.1.3 细菌性热原污染
7.5.2 工艺用水系统中微生物的鉴别
7.5.2.1 微生物的培养
7.5.2.2 微生物的检测分析方法
7.5.3 工艺用水系统的消毒灭菌
7.5.3.1 化学消毒灭菌
7.5.3.2 热消毒灭菌
7.5.3.3 紫外线消毒灭菌
7.5.3.4 消毒灭菌过程应注意的问题
7.5.4 工艺用水系统水质的警戒水平与标准水平
7.6 工艺用水系统的运行管理与维护
7.6.1 工艺用水系统的运行管理
7.6.2 工艺用水系统的维护
7.6.2.1 工艺用水系统维护的原则与频率
7.6.2.2 工艺用水系统的预防性维护保养
7.6.2.3 工艺用水系统维护保养的标准操作规程
7.7 工艺用水系统的日常监控
7.7.1 日常在线监控、间隙监控及取样分析
7.7.2 日常监控取样点布置和取样频率
7.7.3 工艺用水系统水质测试指标
7.8 工艺用水系统的验证
7.8.1 典型纯化水系统的验证
7.8.2 验证确认后的监控和变更控制
7.8.2.1 定期抽样检测
7.8.2.2 变更的控制
7.8.2.3 工艺用水系统的维护
7.8.3 工艺用水系统的再验证
思考题
参考文献
附录 欧盟GMP译文 欧盟药事法规 第4卷 人用药品及兽药生产质量管理规范
2.3.1 概述
2.3.1.1 药厂（车间）布置的重要性和目的
2.3.1.2 药厂（车间）布置设计的特点
2.3.1.3 车间组成
2.3.1.4 车间布置设计的内容和步骤
2.3.2 车间的总体布置
2.3.2.1 厂房形式
2.3.2.2 厂房平面布置
2.3.2.3 厂房立面布置
2.3.2.4 辅助车间及行政生活部分的布置
2.3.2.5 质量控制区的布置
2.3.2.6 无菌产品生产的隔离技术
2.3.3 车间布置设计的基本要求
2.3.4 药厂洁净车间设计的技术要求
2.3.5 设备设计、选型与布置
2.3.5.1 设备结构设计要求
2.3.5.2 设备材质、外观和安全要求
2.3.5.3 设备安装与检修的要求
2.3.5.4 对公用工程的要求
2.4 管道布置设计
2.4.1 概述
2.4.1.1 管道设计的作用和目的
2.4.1.2 管道设计的条件
2.4.1.3 管道设计的内容
2.4.2 管道、阀门和管件的选择
2.4.2.1 管道
2.4.2.2 阀门
2.4.2.3 管件
2.4.2.4 管道的连接
2.4.2.5 管道设计的基本要求
2.5 药品生产环境
2.5.1 GMP对药厂洁净室的环境控制要求
2.5.1.1&nb
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