药物临床试验

图书标准信息

• 作者 郭瑞臣、林阳 编
• 出版社 高等教育出版社
• 出版时间 2015-12
• 版次 1
• ISBN 9787040416152
• 定价 18.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 134页
• 字数 240千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 医学教育改革系列教材

【内容简介】

　　药物临床试验是一门综合性学科，涉及药物临床试验的基本理论、知识、技能及相关政策和管理规范。《药物临床试验》分为八章，分别介绍药品注册管理办法，药物临床试验质量管理规范，健康人体药物耐受性试验的研究，人体药代动力学研究，人体生物利用度和生物等效性试验，创新药物人体药代动力学研究技术，Ⅱ、Ⅲ期临床试验，以及常用药物（抗高血压、调血脂、降糖药物及眼科、耳鼻喉科局部用药物）的临床试验设计等相关内容。
　　《药物临床试验》适用于全国高等医药院校临床药学和非临床的医学专业使用，也可作为研究生及药物临床试验从业人员了解药物临床试验基础知识和基本理论，掌握药物临床试验操作规范，提高药物临床试验实践能力的参考教材。

【目录】

第一章药品注册管理办法
第一节药品注册分类
第二节临床试验要求
第三节临床试验分期
第四节临床试验分期的意义
第五节临床试验的管理
第六节多中心试验

第二章药物临床试验质量管理规范
第一节受试者的权益保障
第二节研究人员的职责
第三节质量保证
第四节实施GCP的重要意义

第三章健康人体药物耐受性试验的研究
第一节耐受性试验方案的设计
第二节受试者选择
第三节剂量设计
第四节临床观察
第五节终止试验标准及安全性评价
第六节总结报告

第四章人体药代动力学研究
第一节药代动力学试验设计
第二节药代动力学数据处理
第三节特殊制剂（缓／控释、外用制剂等）药代动力学研究

第五章人体生物利用度和生物等效性试验
第一节概述
第二节人体生物等效性试验

第六章创新药物人体药代动力学研究技术
第一节生物样品分析方法的建立及确证
第二节常用的人体药代动力学研究技术
第三节与创新药物药代动力学研究相关的其他分析技术

第七章Ⅱ、Ⅲ期临床试验
第一节Ⅱ期临床试验
第二节临床试验设计要点

第八章常用药物的临床试验设计
第一节抗高血压药物的临床试验设计
第二节调血脂药物的临床试验设计
第三节降糖药物的临床试验设计
第四节眼科、耳鼻喉科局部用药物的临床试验设计