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FDA风云史

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作者康墨

出版社湖南科学技术出版社

ISBN9787571005153

出版时间2020-10

装帧精装

开本16开

定价98元

货号9787571005153

上书时间2024-09-21

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品相描述：全新
商品描述
作者简介
康墨 1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今，担任美国中美科技文化基金会理事、执行长，从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授，研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题，专注于美国食品药品监管历史的系统研究。 审稿人：戴克刚 中国生物工程学的开拓者之一，八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美，在加州大学等校从事血液循环学研究，创立了“血流的非对称流理论”，该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世，曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。

目录
部分美国建国至1906年

119世纪，没有法度的时代

庸医伪药、劣质食品泛滥成灾

一个擦鞋童和他的万能药王国

最荒诞的——汤姆森疗法

没有的“药”大行其道

2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》

19世纪后期，科学催生本土制药业

卡姆登疫苗事件

3次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》

威利和立法运动

西奥多·罗斯福执政支持立法

《美国大欺诈》揭露药黑幕

《纯净食品和药品法》横空出世

第二部分1907～1938年

4个监管机构开启执法

个监管机构

新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸

执行新法受挫

举步维艰的十年执法

5后威利时代，建设FDA

整治伪劣药

联邦机构联手制裁减肥药“MARMOLA”

坎贝尔对FDA的建树

揭露假药新黑幕

6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》

富兰克林·罗斯福新政

论战修正法案

科普兰议案

磺胺酏剂药事故

通过1938年《食品、药品和化妆品法》

第三部分1939～1962年

7新武器出击

重启：MARMOLA案

打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所

8现代制药工业的崛起

1950年之前的重大药物发现

默克，现代制药企业的雏形

青霉素革命

登上世界医药领军地位

9处方药法规

沙利文案件敲响滥用药物的警钟

改革处方法规的修正案

氯霉素引发的抗生素滥用隐患

10营养食品规范

营养品的规范

饥饿实验

霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商

蔓越莓事件和德莱尼条款

克劳福德带领FDA走过的艰难岁月

11新药大潮

药品市场乱象

基福弗听证会

制药商的暴利

FDA的信誉危机

121962年《药品修正法案》

沙利度胺灾难

拒批沙利度胺

清查沙利度胺

一部新法律的诞生

1962年《药品修正法案》的深远影响

第四部分1962—1979年

13打击癌症治疗骗子

豪克西的癌症疗法

十年斗法

14国会大调查

汉弗莱的新药管理听证会

一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查

调查FLEXIN召回案

临床试验造假

对丁碘桂酸钠的处理

关于5个试验性药物的处理调查

FDA的监管体制需要更新

新法规出台及其争议

15新法改革

FDA新部署

建立新秩序

复查旧药

新广告法规

戈达德的成就

创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则

处置首批淘汰药物

16现代药物审查体系的形成

政治动荡中的重建

保护消费者运动

膳食补充剂法规

药品审批滞后

创建审批分流制度

法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性

《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础

17GMP、GLP法规出台

《生产质量管理规范》(GMP)的最终修定

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布

制定《医疗器械修正法》

糖精之争

苦杏仁苷引发的监管行动

处方药包装信息法规

第五部分1980年至当今

18现代药物审查制度

向癌症宣战

法规的冲突与变通，产生快通道政策

里根的收缩监管政策

瑞氏综合征与阿司匹林

19艾滋病危机

发现艾滋病

危机中的主帅更替

快通道放行制度的确立

艾滋病病人群体事件

生奶销售禁令

仿制药审批手续的简化及其积极影响

仿制药业的丑闻和“打虎行动”

20规范标签和膳食补充剂的风波

FDA陷入困境

整顿标签和广告

食品营养标签和教育法

膳食补充剂监管之争

赢得麻黄的监管权

保健品逍遥法外

21世纪末的监管公权力之争

乳腺X线摄影质量标准法案

揭开烟草产业黑幕

《食品药品管理局现代化法》

迷失的黄金标准

22新世纪的挑战与机遇

严格规范基因治疗试验

推动生物技术的应用

食品安全新法

推动制定《药品质量和安全法》

21世纪的惊天大骗局

塞拉诺斯丑闻对立法的影响

后记：面向未来，FDA七位前局长的建议

……

内容摘要
本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，联邦政府监管体制的建设。

主编推荐
★中国药理学会前秘书长、副理事长刘干中教授倾情作序，北京大学医学部药理学教授林志彬强烈推荐！
★这是迄今为止本研究和阐述有关美国的食品和药物监督管理历史的中文著作。
★百年食品药品安全监管珍贵案例情景再现，价值巨大的食品药品安全建设启示录。
★书本内容涉及美国医疗医药、食品的法律法规，立法、执法和行政管理；涉及医药科学研究，医药企业经营等诸多领域，信息丰富，具有广泛的实用参考价值。
★本书可作为从事医疗、医药和食品工业等相关工作的政府监管者、企业管理者和法务工作者们案头的参考书目。也是想了解靠前食品药品法律法规历史的公共卫生、医学、法学、工商管理学等学科学生很好好的辅助阅读材料，对于关心公共健康和食品医药安全的大众读者，也是一本了解历史、增长知识的读物。

精彩内容
19世纪，没有法度的时代庸医伪药、劣质食品泛滥成灾1776年7月4日，北美洲英国殖民地的13个州宣布脱离英国独立，一个新的国家——美利坚合众国，在北美洲诞生。这个新生的主权国家花费了10余年的时间，于1787年制定了它的第一部宪法；而它又花费了多于10倍的时间，于1906年制定了第一部国家食品和药品法。
摆脱了英国殖民统治的美国，从独立起走过整个19世纪，在120多年的时间里，历史记载了这个新生的国家建立了它的联邦体制；经过与英国、法国和墨西哥等国的多次战争，完成了国家版图的扩张；经过国内的南北战争，巩固了总统统帅下的国家政体；经过与西班牙战争，迅速扩张海外领地，把古巴、波多黎各、关岛、菲律宾、夏威夷、阿拉斯加等纳为美国的殖民地，加入了世界帝国列强的行列。
历史也记载了19世纪中叶，美国工业技术革命带动工厂企业的兴起、铁路和通信的建设、钢铁和石油工业的兴盛，催生出整合巨大金融资本的现代企业集团，为经济的迅猛发展铺平了道路，使美国从农业国蜕变演进为工业大国。
然而，与这些让所有美国人引以为傲的历史相左的是，直至19世纪末，美国的科学建设是匮缺的，至于与人民生存休戚相关的公共卫生医学科学，无论是教育专业，还是制度、法律方面更是远远落后于欧洲国家，几近荒蛮。
随着工业革命带来的大工业的逐渐形成，美国从农业社会转化为工业社会，大量的人口从乡村移向城市，人们的生活形式迅速发生变化，这促使商业的热潮处于持续发烧的状态，食品加工业应运而生。为了防止食品在运输和储存期间变质，或者掩盖变质的食材，生产厂家毫无节制地在食品中加入各种各样的防腐剂，如甲醛、亚硫酸盐、硼砂、水杨酸、苯甲酸等。这些防腐剂都有不同程度的毒性，当代科学已对其有清楚的认识，因此在食品中对防腐剂的使用进行了严格限量，甚至完全禁用。而在19世纪，防腐剂的需求量相当巨大，以致于产生了一个专门制造和销售防腐剂的新产业。食品工厂购买和使用这些化学品，却从来不问防腐剂是用什么化学品合成的。
食品的问题不仅仅只是对于防腐剂的滥用，食品商品的掺假现象也很普遍。不轨商人为了降低成本，牟取更高的利润，在食品中掺入廉价的材料以及色素和调味料，制造掺入葡萄糖的蜂蜜、混入烂苹果的草莓酱、兑水的葡萄酒、添加粉笔粉末的面包、脱脂稀释的牛奶等劣质食品。
同样不受国家律法管制的，还有医疗和药品。新生的国家给予公民自由和平等竞争的社会环境，吸引着欧洲移民不断涌入，美国人口从1790年的近393万激增至1900年的7600万。居民的常见病和城市化生活带来流行性疾病，对医疗和药品的需求大为增加。19世纪，美国的药品供应在很大程度上依赖于进口。在欧洲的药品商人看来，美国没有检查制度，药品进口几乎畅通无阻，即便是过时的、过期的药品，对于美国人来说“都是足够好的”。因此，在很长的时间里，美国成为劣质药品的倾销地。
19世纪20年代，出于对药品质量的关切，美国建立了第一个药学院，第一次出版了美国药典。但是，这并不能替代对药品质量的管控。在1846年至1848年间发生的美国对墨西哥的战争中，死于疾病的士兵人数远多于战死沙场的人数（只有9%的人死于战场，87%的人死于疾病），新闻报道揭露提供给军队的药品很多是受污染的和掺假的，以致造成这些士兵的死亡。国会议员归咎于对进口的药品管理不力，因而支持制定一项法律以禁止劣质的药品进入美国。1848年，詹姆斯·波尔克总统（JamesK.Polk）签署了《进口药品法》，规定驻扎在主要进口港的海关检查员对进口药品实行检验，禁止掺假的和有安全隐患的药品入关。这或可看作是美国第一项与药物有关的法律，但是这项法律并没有得到实际有效的贯彻执行。当内战开始，《进口药品法》已成废纸一张。
当时美国对行医和卖药放任自流的状况，令欧洲来的移民们困惑。“地球上所有伟大文明的国家中，美国是唯一一个没有对这个问题有严格法律的国家。”“甚至俄罗斯都有了。”雷米尔·沙特克（LemuelShattuck）写于1850年的麻萨诸塞州第一篇关于公共卫生状况报告中评述当时的乱象：“任何人，无论男女，博学或无知，诚实或无赖，都可以安上医生的头衔，并对任何人‘执业’，治愈或治死，无论出现什么情况，都没有责任。这是一个自由的国家！”食品和医药放任自流的现象，正反映了美国的联邦制度早期的不成熟和缺陷。美国宪法规定，国家在联邦的框架下，各州保留独立自治的主权，可以制定地方的法规、法律和法令，州政府行使警察权管理本州的商业活动。在新生的国家中，每个州的政府都在积极地支持和协助本州私有经济力量，依赖这种力量来发展地方经济。重商的政策占统治地位，阻止了对商业活动约束和管制的立法意图。在当时的首都华盛顿，联邦干扰商业被看作是可恶的观念，干涉企业是不被纵容的。因此，直至20世纪开始之前的长达120多年的时间里，尽管先后有100多项管制食品和药品生产销售的提案推荐给国会，却没有通过一部法律。法律是空白的，无论食品还是药品的制造和贸易都自由放任。
一个没有法度的时代，正是庸医伪药大行其道的时代，有走村串乡兜售“大力丸”的马戏团，有挨家挨户敲门推销蛇油的卖药郎，也有发明“包治百病”秘方的神医郎中……林林总总，现实生活中发生的狂野故事与好莱坞的西部大片相比毫不逊色。不同的是，西部大片尚有惩恶扬善的美好愿望，庸医伪药却只有骗钱害人一个结果。本章所述的人和事，正是这一特殊时代具有代表性的历史产物。

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