药品经营质量管理规范（2012年修订）检查指南 【2014年一版一印，内页干净品好如新】

图书标准信息

• 作者 徐恒秋 编
• 出版社 安徽科学技术出版社
• 出版时间 2014-04
• 版次 1
• ISBN 9787533763084
• 定价 90.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 288页
• 字数 555千字

【内容简介】

按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（新版GSP）条款，针对安徽省药品批发公司、药品零售连锁企业、药店实施新版GSP中遇到的困难，结合安徽省检查员在药品经营企业检查重点，为企业实施新版GSP以指导。
1.介绍了质量管理体系及其内审、外审工作。
2.对药品经营企业实施新版GSP的机构、人员、硬件设施、质量管理体系文件、计算机系统等做了全面介绍，通过案例介绍了验证管理。
3.对药品经营过程中关键环节质量控制要求进行了全面介绍。
本书是药品经营质量管理法律法规的宣贯教材，对食品药品监督管理部门的工作人员是业务教程，对新修订GSP认证现场检查员是检查指南，对药品经营企业质量管理人员是实施指导教程。

【作者简介】

徐恒秋，医学硕士、法学博士，现任安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长，著有《社会的转型与对策：欧洲经验与中国社会转型的挑战》《卫生改革研究与思考》等。魏桦，经济管理、中药学研究生，医学硕士，安徽中医药大学药事管理学副教授，安徽中医药大学医药经济管理学院院长。安徽省医药商业协会副秘书长、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证检查员、安徽省高校经管学科“十二五”规划教材编委。

【目录】

第一章总则

第二章药品批发的质量管理

　第一节质量管理体系

　第二节组织机构与质量管理职责

　第三节人员与培训

　第四节质量管理体系文件

　第五节设施与设备

　第六节校准与验证

　第七节计算机系统

　第八节采购

　第九节收货和验收

　第十节储存与养护

　第十一节销售

　第十二节出库

　第十三节运输与配送

　第十四节售后管理

第三章药品零售的质量管理

　第一节质量管理与职责

　第二节人员管理

　第三节文件

　第四节设施与设备

　第五节采购与验收

　第六节陈列与储存

　第七节销售管理

　第八节售后管理

附录一关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告

　附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

　附录2 药品经营企业计算机系统

　附录3 温湿度自动监测

　附录4 药品收货与验收

　附录5 验证管理

附录二《药品经营质量管理规范》修订内容解读

附录三《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读

附录四国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

附录五安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》的通知安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)

附录六关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知

附录七安徽省食品药品监督管理局关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知

　附件：安徽省药品现代物流标准设置指导意见

附录八国务院《国家药品安全．“十二五”规划》

附录九商务部《全国药品流通行业发展规划纲要(20ll一2015年)》

附录十关于印发20ll一2015年药品电子监管工作规划的通知2011—2015年药品电子监管工作规划

附录十一国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知药品经营质量管理规范现场检查指导原则