【新书8折】制药行业医学事务笔谈 ——从药物研发到临床实践
9787548748304
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作者邱歆海
出版社中南大学出版社
ISBN9787548748304
出版时间2020-01
装帧平装
开本16开
货号692261185379
上书时间2024-02-21
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商品详情
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- 内容简介： 本书旨在构建制药行业医学事务知识体系，通过回顾和梳理全球药品研发、上市和商业化的整个历史、业务模式和成功经验，为从业人员勾勒系统、全面和完整的医学事务理论和实践框架。本书的问世不仅有助于提高制药企业医学事务人员的职业技能和职业能力，有助于制药企业的其他业务部门了解医学事务的职能和价值，还有助于加强医疗卫生专业人员和制药企业的合作。同时，对制药行业不了解的人士，也可以从中管窥药物从研发到应用的整个过程，以及其中的决策、运营和策略制定的过程和规律，特别是跨国制药企业在管理产品知识和药物证据、开展学术沟通和学术合作中的考量和策略。在中国制药工业蓬勃发展的今日，本书的问世可谓适逢其时。本书适合制药行业医学事务人员、市场营销人员、医药代表在上岗后及后续工作中参考阅读，也适合医疗卫生专业人士在选择职业或者与制药公司进行合作时参考阅读。 目录： 第一部分 治疗领域和知识管理 第一章 医学事务的职能及其演变和发展2 第1节 从天然药物、化学药物到生物制药——药品的发现和研发2 第2节 从临床研发到新药批准——药品的注册和审批10 第3节 从新药上市到市场准入——药品的营销、推广和准入15 第4节 制药企业为什么需要医学事务部门22 第5节 医学事务的价值和职能27 第6节 跨部门合作与沟通31 第7节 从医学支持到医学驱动——医学事务的价值37 第二章 治疗领域和知识管理：从产品线到产品组合44 第1节 治疗领域的由来45 第2节 制药公司和治疗领域单元60 第3节 从信号通路到药物特性68 第4节 疾病知识73 第5节 产品知识76 第6节 知识管理和资料准备79 第7节 内部培训91 第三章 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径：从环境到趋势96 第1节 医疗卫生保健系统97 第2节 制药企业的利益相关者及其决策因素102 第3节 患者的诊疗路径和疾病认知路径106 第4节 疾病评估113 第5节 疾病规范化管理116 第6节 治疗观点和治疗行为120 第7节 以患者为中心和患者项目122 第二部分 临床洞见和医学策略 第四章 从治疗观点到临床洞见：未被满足的医学需求 132 第1节 治疗观念和治疗哲学 133 第2节 未被满足的医学需求 137 第3节 临床洞见和改善机会 142 第4节 治疗观点的收集——治疗观点的来源 146 第5节 治疗观点的分析和提炼——临床洞见的产生 149 第6节 临床洞见的意义和报告 153 第7节 临床差距分析 157 第五章 从临床差距到临床差异：如何定义药品价值 161 第1节 临床差异化——药品数据特征和治疗优势 161 第2节 品牌策略——临床洞见和临床差距的选择和聚焦 165 第3节 药品价值陈述与核心科学信息 169 第4节 品牌医学策略 172 第5节 品牌医学事务计划 175 第6节 治疗领域管理计划 176 第7节 医学事务计划具体项目或活动的执行 177 第三部分 证据产生和沟通活动 第六章 学术沟通和核心信息：构筑科学影响力 184 第1节 学术交流和沟通 185 第2节 核心科学信息和治疗观念评估 189 第3节 专家顾问委员会 191 第4节 讲者管理和培训 195 第5节 学术演讲——构筑科学故事线 198第6节 学术写作和专业写作 200 第7节 专业学术交流和提问 201 第七章 从数据到证据：支持治疗决策 206 第1节 从数据到证据——药品的证据链 206 第2节 药品Ⅳ期临床试验和上市后研究212 第3节 研究者发起的临床研究和第三方试验219 第4节 真实世界研究和证据225 第5节 药物经济学和疾病负担研究233 第6节 药品研究的管理和文章发表235 第7节 身心医学与行为心理学研究240 第八章 外部交流与合作：建立有意义的伙伴关系243 第1节 学术机构、医院和临床专家243 第2节 从外部专家到合作伙伴245 第3节 从医学服务到业务支持250 第4节 专家信息管理和专家发展计划253 第5节 从临床医生到临床专家256 第九章 新产品上市：影响和改变治疗格局259 第1节 上市前团队的组成和任务260 第2节 新药上市准备的必需任务和活动262 第3节 医学事务在上市准备中的职责和任务264 第4节 上市前准备的合规问题266 第5节 上市准备中的困境、冲突和处理269 第四部分 管理原则和流程 第十章 药物警戒和患者安全274 第1节 药物安全性事件——警告、召回和诉讼275 第2节 药品不良事件和不良反应279 第3节 药物警戒——从报告到监控283 第4节 医学事务活动和药物安全286 第十一章 研究伦理：保护患者权益290 第1节 临床研究的基本原则及其由来290 第2节 从生物医学研究到人类健康研究293 第3节 药品临床试验管理规范和结果发表规范295 第4节 动物福利及保护 303 第十二章 合规守法：牢记使命，回归初心 305 第1节 制药企业行业规范——从IFPMA到RDPAC 306 第2节 临床医生的职业规范 308 第3节 相关法律法规 309 第4节 医学事务工作中的合规原则和实操 311 第5节 审计和预防纠正活动 315 第十三章 部门运营和管理：提高效能和效率 317 第五部分 组织和人才 第十四章 人员发展和团队建设 324 第1节 组织构架和岗位设置 325 第2节 目标设定和绩效管理 332 第3节 员工培训和资质证明 335 第4节 人才评定和发展计划 340 第5节 职业生涯管理 346 第6节 团队和文化建设 351 结语：信息产业和信息技术 356 后记 358 参考书目 360 制药行业医学事务常用缩略语与关键词对照 362 '
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