监测与报告（药品GVP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局药品评价中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521433760
• 定价 120.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 200页
• 字数 234千字

【内容简介】

药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台，进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动，将不良反应的监测、评价和控制纳入到更宽广更深入的药物警戒领域，即对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。本书适合持有人、药品评价监测人员使用。

【作者简介】

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

【目录】

1 个例药品不良反应信息的收集渠道

1.1 企业电话和邮箱

1.1.1 企业电话收集

1.1.2 邮箱收集

1.2 医疗机构

1.3 药品经营企业和药品生产企业

1.3.1 药品经营企业

1.3.2 药品生产企业

1.4 学术文献

1.4.1 文献数据库的选择

1.4.2 文献检索策略的制定

1.4.3 文献检索频率的制定

1.4.4 文献的识别和处理流程

1.5 上市后研究和项目

1.6 互联网及其他相关途径

1.7 监管机构来源

2 个例药品不良反应的记录、传递与核实

2.1 背景介绍和法规要求

2.2 个例药品不良反应的记录

2.2.1 信息记录的方式及管理要求

2.2.2 信息记录的基本原则

2.2.3 不同报告来源的信息记录

2.3 信息的传递

2.3.1 对接收人的要求

2.3.2 信息传递及时限要求

2.3.3 信息传递过程中的数据安全保护

2.4 个例药品不良反应的核实

2.4.1 执行信息核实的内容范围

2.4.2 信息核实的基本流程

2.4.3 对信息核实发现问题的处理

2.4.4 对于已形成报告的处理

3 个例药品不良反应报告的确认与评价

3.1 有效报告

3.1.1 可识别的患者

3.1.2 可识别的报告者

3.1.3 怀疑药品

3.1.4 药品不良反应

3.2 药品不良反应报告范围

3.2.1 文献药品不良反应报告

3.2.2 境外个例安全信息报告

3.2.3 来源于企业之间合作销售或合作产品开发等情况下的报告

3.2.4 药品不良反应监测中心数据库中反馈报告的处理

3.3 重复报告

3.3.1 识别重复报告

3.3.2 确认重复报告

3.3.3 管理重复报告

3.4 个例药品不良反应的分析评价

3.4.1 非预期药品不良反应

3.4.2 严重药品不良反应

3.4.3 关联评价

4 个例药品不良反应报告的提交

4.1 法规要求

4.1.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》

4.1.2 《药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》

4.1.3 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

4.1.4 《药物警戒质量管理规范》

4.1.5 ich二级指导原则相关要求在我国的实施

4.2 实施指导

4.2.1 个例报告处理的概述

4.2.2 递交计划、系统设置、制度和规程文件

4.2.3 填报及提交

5 个例药品不良反应的随访和调查

5.1 个例药品不良反应的随访

5.1.1 背景和法规要求

5.1.2 制定随访流程的虑因素

5.1.3 随访的类型

5.1.4 随访时限和频率

5.1.5 随访方式

5.1.6 随访内容

5.1.7 随访记录

5.1.8 终止随访

5.1.9 监管部门报告

5.1.10 随访的质量控制

5.2 病例的调查

5.2.1 现场调查

5.2.2 品种既往发生不良反应情况分析

5.2.3 产品回顾及质量检验

5.2.4 调查报告撰写内容

5.2.5 调查报告提交

5.2.6 其他注意事项

6 个例药品不良反应的数据管理

6.1 个例药品不良反应报告数据的发展

6.1.1 个例药品不良反应报告的纸质形式、电子形式

6.1.2 ich e2b (r3)在中国的逐步实施

6.2 个例药品不良反应报告数据管理的内容和目的

6.2.1 数据管理的定义和目的

6.2.2 个例药品不良反应报告数据管理的内容

6.2.3 个例药品不良反应报告数据管理在药物警戒中的作用

6.3 个例药品不良反应报告数据管理体系建设

6.3.1 数据管理的流程控制

6.3.2 数据管理活动的组织

6.3.3 数据管理的制度建设

6.3.4 数据管理的安全保障

7 聚集信号的处置

7.1 背景知识及相关定义

7.2 聚集信号的发现

7.2.1 药品不良反应监测机构通报的聚集信号

7.2.2 持有人自行发现的聚集信号

7.3 聚集事件的调查

7.3.1 生产环节

7.3.2 使用环节

7.3.3 流通环节

7.4 聚集事件原因分析

7.4.1 可疑质量问题

7.4.2 使用环节问题

7.4.3 药品不良反应因素

7.4.4 其他

7.5 风险处置

7.5.1 应急响应

7.5.2 事中处置措施

7.5.3 后续处置

术语对照表