药物溶出试验、生物利用度和生物等效性
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作者(美) 乌梅什·巴纳卡尔主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122438218
出版时间2023-11
装帧精装
开本其他
定价198元
货号4498784
上书时间2024-11-12
商品详情
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作者简介
无
目录
本书主要内容分为四部分, 第1部分为药物溶解和溶出的基本原理和应用; 第2部分为药物溶出试验方法, 包括药物系统溶出试验要点、药物剂型的生理相关溶出/释放试验方法开发; 第3部分为生物利用度和生物等效性相关内容, 包括生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE) 的基础和在制剂开发中的应用、生物利用度预测软件; 第4部分为溶出数据分析和体内外相关性, 包括溶出/释放试验数据 (曲线) 的要求和监管预期、体外-体内相关性 (IVIVC) 面临的挑战、IVIVC在药物开发中的挑战和独特应用、超越指南-通过创造性的溶出数据解读来说服监管机构、基于溶出数据的制剂专利等。
内容摘要
《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》全书共19 章，主要内容包括：药物溶解和溶出的基本原理和实际应用；药物溶出试验方法；生物利用度和生物等效性相关内容；溶出数据分析和体内外相关性等。
《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》有助于药物研发从业人员更好地理解溶出试验的作用以及与体内生物等效性试验的相关性，从而更好地开展药物溶出试验，充分发挥体外溶出试验在药物研发中的作用，提高生物等效性试验的成功率。
主编推荐
本书主要内容可以分为四大部分，第1部分为药物溶解和溶出的基本原理和应用，包括药物溶出试验的基本原理和基本应用（概述）、溶解度/溶出度/渗透性和分类系统、理解溶解力学（数学模型和模拟）、溶出试验方法（必要性是成功之母）；第2部分为药物溶出试验方法，包括药物系统溶出试验要点、药物剂型的生理相关溶出/释放试验方法开发、仿制药开发中的溶出试验（方法、要求和监管预期/要求）、溶出试验中的自动化（近期进展和持续挑战）、为制剂溶出试验制定基于临床治疗安全性的QC质量标准、生物类似药（仿制药的新兴领域-溶出试验的作用）；第3部分为生物利用度和生物等效性相关内容，包括生物利用度（BA）和生物等效性（BE）的基础和在制剂开发中的应用、生物利用度预测软件（是炒作还是现实）、成功的生物等效性研究（当前的挑战和可能的解决方案）、揭开从溶出度预测生物利用度的秘密；第4部分为溶出数据分析和体内外相关性，包括溶出/释放试验数据（曲线）的要求和监管预期、体外-体内相关性（IVIVC）面临的挑战、IVIVC在药物开发中的挑战和独特应用、超越指南-通过创造性的溶出数据解读来说服监管机构、基于溶出数据的制剂专利性（知识产权考量）。
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