医疗器械产品分类实用教程

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作者主编曹明卓 ... [等]

出版社郑州大学出版社

ISBN9787564563080

出版时间2019-07

装帧其他

开本其他

定价128元

货号3353966

上书时间2024-05-15

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商品描述: 目录
本书主要包括两部分, 第一部分详细介绍了体外诊断试剂产品分类; 第二部分主要介绍了医疗器械产品分类, 将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去, 内容翔实全面, 方便查询使用, 对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用。

内容摘要
全书包括两部分内容，第一部分主要介绍2013版《体外诊断试剂分类子目录》、过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品
分类子目录以及产品分类界定文件中的体外诊断试剂
产品分类；第二部分重点介绍手术类器械、有源器械、无源器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科／生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件和临床检验器械等内容；本书将医疗器械产品是否豁免临床试验、适用的相关标准与医疗器械注册技术审查指导原则等内容有机结合起来。可作为医疗器械行业相关人员从事研发、生产、检验及注册等方面的参考书，也可作为药监行业相关人员从事医疗器械监管工作的工具书。

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