医疗器械生物学评价标准实施指南

图书标准信息

• 作者 郝和平 主编
• 出版社 中国标准出版社
• 出版时间 2000-10
• 版次 1
• ISBN 9787506622929
• 定价 62.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 375页
• 字数 565千字

【内容简介】

鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。第一章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不同专业领域读者的需求，在有些章节中简要介绍了一此试验原理基础知识，同时为使各实验室间试验结果更具可比性，在依据标准的基础上，还就试验设计和选择、试验步骤、结果评价等进行了必要的阐述。该篇的最后两章分别介绍了降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计及医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立：第三篇主要介绍了ISO 10993系列标准中关于聚合物、陶瓷、金属与合金降解产物的定性与定量以及总则的四项标准或标准草案。第四篇中对ISO 10993—7：1995《医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》、ISO/CDl0993—18{医疗器械生物学评价——第18部分：材料化学定性》进行了讲解，分别介绍了环氧乙烷残留量及其化学测定方法和医疗器械/材料的化学定性。以往人们往往孤立地开展生物学评价，忽视了生物学评价前的材料定性（化学、物理）分析对生物学评价所起的作用。近年来ISO/TCl94已意识到医疗器械/材料定性定量分析是生物学评价的一个很重要的环节。生物学家要开展好医疗器械/材料生物学评价，离不开化学家和物理学家的协作。因此ISO/TCl94将材料的定性与定量列入ISO 10993的评价框架。现已推出了几项标准和标准草案，在最近修订的一些生物学试验方法标准中，都涉及到了材料的定性定量的问题。第五篇牙科医疗器械生物相容性临床前评价介绍了与ISO 10993相关的标准ISO 7405：1997《牙科学——用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》，虽然我国现行口腔材料生物学评价标准主要依据ISO/TR7405：1984，但近期将要进行ISO 7405：1997标准的转化工作。GB/T 16886.1—ISO 10993—1中的术语“医疗器械”包括牙科器械。ISO 7405亦引用了ISO 10993系列标准，因此将其列入本书一并宣贯。第六篇介绍了ISO 10993相关标准YY/T 0297—997—ISO 14155：1997医疗器械临床调查。

【目录】

绪论

第一篇  医疗器械生物学评价原则与试验通用要求

　第一章　试验选择指南

　第二章　动物保护要求

　第三章  生物学试验参照样品的选择和定性指南

　第四章　样品制备和参照样品

第二篇　生物学试验与评价

　第五章　遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　第六章  与血液相互作用试验选择

　第七章　细胞毒性试验

　第八章　植入后局部反应试验

　第九章  刺激与致敏试验

　第十章　全身毒性试验

　第十一章  降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计

　第十二章  医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立

第三篇　降解试验与评价

　第十三章  潜在降解产物的定性与定量总则

　第十四章  聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

　第十五章  陶瓷降解产物的定性与定量分析

　第十六章  金属与合金降解产物的定性与定量

第四篇　理化试验与评价

　第十七章  环氧乙烷灭菌残留量

　第十八章　材料的化学定性

第五篇  牙科医疗器械生物相容性临床前评价

第六篇　医疗器械临床调查

　附件1 GB/T 16886.1—1997  医疗器械生物学评价  第1部分：试验选择指南

　附件2 GB/T 16886.3—1997  医疗器械生物学评价  第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　附件3 GB/T 16886.5—1997  医疗器械生物学评价  第5部分：细胞毒性试验体外法

　附件4 GB/T 16886.6—1997  医疗器械生物学评价  第6部分：植入后局部反应试验

　附件5 GB/T 16886.11—1997  医疗器械生物学评价  第11部分：全身毒性试验

　附件6 ISO 10993—2：1992  医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求

　附件7 ISO 10993—10：1995  医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与致敏试验

　附件8 ISO 10993—12：1996  医疗器械生物学评价——第12部分：样品制备和参照样品