医疗器械概论

图书标准信息

• 作者 张青、曲华、韩辉 著
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2022-01
• 版次 1
• ISBN 9787117295352
• 定价 130.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 350页
• 字数 488千字

【内容简介】

 《医疗器械概论》作为消毒供应专业教材之一，经全国消毒供应专业和手术室专业等专家共同编写，本书共设8章。其中医疗器械概论，介绍了与医疗器械相关的基础理论知识；医疗器械风险管理、医疗器械标准化管理、医疗器械命名及分类、医疗器械产品注册管理、医疗器械监督检查、医疗器械的使用管理，系统地介绍了医疗器械行业的产业特征，涉及医疗器械的生产、注册、试验以及规范管理等；医院CSSD相关手术器械，重点探讨与医院消毒供应中心相关的医疗器械，也是本书的重点章节。为突出医疗器械概论的特点，体现网络本科消毒供应专业的特色，本书尽量将医院CSSD相关医疗器械作为重点，并尽量阐明医疗器械消毒灭菌器械的种类及特点，以及各类常用手术器械的名称、分类、功能及使用注意事项。并于每章设置学习目的和学习要点，帮助学生掌握本教材重点，提高学生理论联系实际、分析解决问题的能力。随着外科技术的不断发展，手术器械作为医疗器械中的重要组成部分，其结构、材质等复杂性越来越大，再处理器械的清洗、消毒及灭菌技术难度不断增加，消毒供应中心医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，消毒供应中心从业人员对于消毒灭菌设备、手术器械的准入、相关的的法律法规和前沿资讯的掌握尤为重要。对于消毒灭菌设备维护、保养检测和手术器械的原理、功能、结构等知识的掌握，直接关乎到消毒灭菌质量和无菌质量保障，是器械相关性感染控制和医疗安全保障的基础，本书填补了消毒供应专业这方面知识空白，重点阐述了医疗器械相关基本知识和法律法规，同时有针对性的提供了医院消毒供应中心消毒灭菌设备设施及手术器械相关的基本知识和理论学习内容。

【作者简介】

 从事临床手术室护理工作10年，医院消毒供应中心管理工作20年。主要研究方向医院消毒供应中心管理运作及消毒灭菌质量控制。参与10余项国家标准及卫生行业标准制订，是医院消毒供应中心三项标准主要起草人之一。参与多项清洗消毒及灭菌相关课题的研究，组织开展了医院消毒供应中心岗位管理、硬式内镜、精密器械、眼科器械、外来器械等本专业领域的全国性调研及指南的编写。

【目录】

 第一章医疗器械概论
第一节医疗器械发展简史/2
第二节医疗器械定义/7
第二章医疗器械命名及分类
第一节医疗器械命名/10
第二节医疗器械分类/11
第三章医疗器械标准化管理
第一节标准及标准化/18
第二节国际认证及标准化组织/23
第三节医疗器械标准/26
第四节医疗器械标准化管理/28
第四章医疗器械注册管理
第一节医疗器械注册管理办法和要求/36
第二节医疗器械注册及备案/37
第三节创新医疗器械审批/55
第五章医疗器械风险管理
第一节医疗器械风险管理概述/58
第二节医疗器械风险管理过程/59
第三节医疗机构医疗器械风险管理/61
二、建立健全医疗机构医疗器械风险管理体系的规章制度/62
第六章医疗器械监督检查
第一节医疗器械飞行检查/68
第二节医疗器械质量监督抽查检验/70
第三节医疗器械不良事件监测/71
第四节医疗器械召回/73
第七章医疗器械的使用管理
第一节医疗器械使用单位的采购管理/76
第二节医疗器械的使用管理/76
第三节医疗器械的维修与保养管理/77
第四节医疗器械使用质量监督要求/78
第五节医院消毒供应中心器械使用管理/79
第六节手术器械损坏的常见原因及维护/80
第八章医院CSSD相关医疗器械
第一节手术器械制造工艺简介/112
第二节无源专科手术器械/114
第三节有源常见手术器械/284
第四节诊察及监护器械/302
第五节中医器械/308
第六节消毒灭菌设备/311
参考文献/350