药事管理与法规 第8版9787521422054
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八五品
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作者国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
出版社中国医药可出版社
ISBN9787521422054
出版时间2021-03
装帧平装
开本16开
定价156元
货号9787521422054
上书时间2024-05-23
商品详情
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作者简介
目录
第一章 执业药师与健康中国战略
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度
一、基本医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
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