药物临床试验
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湖北咸宁
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作者周宏灏
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117140591
出版时间2011-03
装帧其他
开本16开
定价39元
货号9787117140591
上书时间2024-08-20
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商品详情
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目录
**章 药物临床试验概述
**节 药物临床试验的发展历史
第二节 药物临床试验的相关概念及分类
第三节 药物临床试验在新药开发中的地位
第四节 *国药物临床试验的发展历史、现状与展望
第二章 伦理与法规
**节 基本的伦理学原则
第二节 伦理委员会的组建和运作
第三节 药物临床试验过程中的伦理学保护
第四节 药物临床试验的相关法规
第三章 生物统计
**节 临床试验对生物统计的要求
第二节 随机对照试验的原则
第三节 临床试验的统计学考虑
第四节 临床试验数据的统计分析
第五节 贝叶斯方法原理及其在临床试验中的应用
第四章 临床试验的设计原则和实施
**节 临床试验方案的设计与撰写
第二节 药物临床试验的质量保证和数据管理
第三节 受试者的招募
第四节 监查员的责任和义务
第五章 化学药物的临床试验
**节 化学药物的分类
第二节 化学药物临床试验的分期
第六章 生物制品的临床试验
**节 药物生物制品的分类
第二节 预防性疫苗的临床试验
第三节 预防性疫苗临床试验不良反应的分级标准
第四节 联合疫苗的临床试验
第七章 中药的临床试验
**节 中药注册分类
第二节 中药临床试验的分期
第八章 临床试验的注册与报告规范化
**节 临床试验透明化
第二节 临床试验注册
第三节 临床试验报告规范化
第四节 临床试验实时资料管理系统
第九章 Ⅰ期临床试验
**节 耐受性试验
第二节 药代动力学研究
第十章 抗肿瘤药物临床试验
**节 抗肿瘤药物临床试验的基本原则和要求
第二节 抗肿瘤药物工期临床试验
第三节 细胞毒药物临床试验
第四节 肿瘤分子靶向药物临床试验
第十一章 心血管药物临床试验
**节 心血管药物临床试验设计与要求
第二节 抗高血压药物临床试验
第三节 抗心肌缺血药物临床试验
第四节 抗心律失常药物临床试验
第十二章 消化系统药物临床试验
**节 消化系统疾病药物临床试验的一般考虑
第二节 消化系统药物临床试验
第十三章 抗感染药物临床试验
**节 抗菌药物的临床试验
第二节 抗病毒药物
第十四章 内分泌药物临床试验
**节 内分泌药物临床试验设计与要求
第二节 糖尿病治疗药物
第三节 激素类药物
第十五章 神经精神药物临床试验
**节 神经精神药物临床试验设计与要求
第二节 抗癫痫药物临床试验
第三节 抗精神药物临床试验
第十六章 免疫调节药物临床试验
**节 免疫调节药物临床试验设计与要求
第二节 有效性评价的一般原则
第三节 安全性评价
第四节 免疫调节药物临床试验的其他影响因素
第五节 风湿免疫抑制剂的药物临床试验
第六节 移植免疫抑制剂的药物临床试验
第七节 免疫增强剂的药物临床试验
第十七章 儿科临床试验
**节 儿科群体的特殊性及儿科临床试验的重要性
第二节 儿科药物临床试验设计与要求
第三节 儿科临床试验的统计设计和分析方案
第十八章 老年药物临床试验
**节 老年药物临床试验的一般原则
第二节 老年药物临床试验的影响因素
第三节 老年痴呆药物临床试验
第十九章 特殊人群的药物临床试验
**节 肝功能不全患者的药代动力学研究
第二节 肾功能不全患者的药代动力学研究
第三节 妊娠期临床试验
第四节 对哺乳期妇女的临床试验研究
附录一 药物临床试验质量管理规范
附录二 国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范(节选)
附录三 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
内容摘要
《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。《药物临床试验》**部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章)为分论，重点讲解各类药物临床试验的操作要点、方案设计规范和实践操作要点。
《药物临床试验》在编排上独具特色:①强调临床试验操作要点的讲授，具有很强的实践性和可操作性。②在内容方面，涵盖了新药研发过程中，药物临床试验的各个阶段所承担的任务；同时，在编书过程中注重引入相关领域新进展，如定量药理学、药物临床试验的注册、特殊人群的药物临床试验等，均为抢先发售以专著形式出现。③在编排形式方面，《药物临床试验》编写以基本理论加经典案例讲解的表现方法为主，便于自学。
精彩内容
我国药物临床试验的历史发展较晚。*早关于药物临床试验管理的规定是1963年由卫生部、化工部和商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》。其中，对新药（该规定中称其为新产品）的定义、新药的报批程序、新药临床试验和新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些种类的药品属于卫生部审批等，均给予了明确的规定。1965年，由卫生部和化工部联合下达了《药品新产品管理暂行规定》。这是我国**个针对新药的管理办法，但由于历史原因未能得到贯彻实施。1978年，由国务院批准颁布的《药政管理条例》，就新药的临床验证和审批作了专门的规定。1979年，卫生部根据该条例中有关新药的规定，组织制定了《新药管理办法》。
真正意义上的药物临床试验法制化管理是从1984年颁布、1985年开始执行的《药品管理法》开始的。1985年，卫生部根据该法制定颁布了《新药审批办法》。其后，卫生部多次颁布相关的补充规定。1998年，卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》。
1998年，国务院进行机构改革，药品管理由当时新成立的国家药品监督管理局（SDA）负责。1999年，SDA颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》等药品注册相关法规。2002年，SDA将这些药品注册的相关法规合并制定了《药品注册管理办法（试行）》。该法规后经多次修订，现实施的是2007年修订的《药品注册管理办法》。
2003年9月1日，国家食品药品监督管理局重新修订颁发了《药物临床试验质量管理规范》。现在执行的就是该法规。
在药物临床试验机构方面：卫生部于1983年在北京医科大学成立了**个临床药理研究所。1983年，卫生部在一些医疗、科研条件较好的医院指定了**批新药临床药理基地。1986年和1990年又分别指定了第二批新药临床药理基地，其数量已达到113个（包括西药和中药）。1995年2月，卫生部颁发《卫生部临床药理基地指导原则》，加强了对临床药理基地的管理和建设。1996年开始对指定的临床药理基地进行评估验收，同时受理新基地的申请。到1998年，卫生部批准的临床药理基地共有165个，其中西医125个、中医40个。1999年，国家药品监督管理局对卫生部认定的临床药理基地进行了再确认，并更名为“国家药品临床研究基地”。2001年，国家对《药品管理法》进行了修订，将“国家药品临床研究基地”更名为“药物临床试验机构”。2004年，国家食品药品监督管理局与卫生部联合发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。该办法明确规定了药物临床试验机构必须设置专门的管理机构；从事药物临床试验的研究人员必须经过GCP和药物临床试验技术的相关培训。该办法的制定与实施大大提高了我国药物临床试验的水平。
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