临床研究协调员实务问答手册

图书标准信息

• 作者 倪韶青 著
• 出版社 科学技术文献出版社
• 出版时间 2022-08
• 版次 1
• ISBN 9787518986040
• 定价 78.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 332页
• 字数 338千字

【内容简介】

临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）是受试者、研究者、申

 

办方等各方高效沟通的桥梁，在行业内被称为“临床试验标配”，是临床试验中不可或缺

 

的重要角色。《临床研究协调员实务问答手册》这本书，借用问答的巧妙方式，结合当下

 

的临床试验环境，围绕临床研究协调员最关键的 20多项工作内容展开，几乎涵盖所有知

 

识要点，如量身定做般为初入行业的临床研究协调员们答疑解惑，帮助临床研究协调员们

 

快速成长。

 

 

在编写过程中，作者特别关注了临床试验中的特殊群体――儿童。儿童有不同于成人

 

的生理结构和药物代谢原理，他们年龄尚小，心智不成熟，不能自主做出选择和判断。这

 

让儿科临床试验面临着开展难度大、招募困难等问题。本书针对儿科人群临床试验的问题

 

专门整理了一个章节，帮助临床研究协调员们更好地实施儿科的临床试验。随着 2003年

 

版的《药物临床试验质量管理规范》将儿童纳入临床试验对象，在伦理委员会严格监督下，

 

儿童也可以与成人一样参与临床试验以获得安全性和有效性的临床试验数据。相信随着公

 

众认知不断完善，继续坚持儿童药物的创新研发，儿童药物会拥有更好的“明天”。

 

 

相信本书能够给予企业和研发机构广大参与临床试验的工作人员，尤其是初入行业的

 

临床研究协调员们以启发和参考。希望越来越多的业界同仁们能够关注到临床研究协调员

 

这个为临床试验保驾护航的群体，关注临床试验中的弱势群体，一起为中国新药研发，特

 

别是儿童用药新药研发事业贡献力量！

 

【作者简介】

:
    倪韶青，主任药师，博士，硕士生导师。浙江大学医学院附属儿童医院药物和医疗器械临床试验机构办公室主任。兼任中华医学会儿科学分会伦理委员会副主任委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、临床研究促进公益基金会理事、国家食品药品监督管理总局现场检查专家、国家自然科学基金和浙江省科技厅项目评审专家等。主持国家自然科学基金、国家新药创制科技重大专项合作子课题和省部级课题8项。曾作为访间学者在美国费城儿童医院、美国慈善儿童医院和罗马琳达大学医学中心访间交流。
主编推荐:
本书旨在为临床研究协调员（CRC）提供一本操作性强的指导手册，内容包括：临床试验概述；临床研究相关法规；CRC专业技能（伦理委员会相关知识与工作流程、伦理、机构的沟通与资料提交、遗传办申请与递交协助、中心启动准备与协助、合同与票据的管理等）、实践技能（启动前工作、知情同意、受试者管理、药物管理等）、通用技能、儿科临床试验特点、案例分析等。

【目录】

:
第一章临床研究基础知识

第一节药物研发概论

第二节药物临床试验质量管理规范小知识

第三节临床试验的监督管理部门

参考文献

第二章临床研究协调员的角色和职责

临床研究协调员的角色和职责

参考文献

第三章临床研究协调员基础知识

第一节临床试验机构及角色

第二节伦理基础知识

第三节人类遗传资源管理

第四节受试者隐私与权益保护

第五节研究中心筛选

第六节中心启动准备与协助

第七节合同与票据

第八节物资管理

第九节知情同意

第十节不良事件

第十一节临床研究文件管理

第十二节受试者管理

第十三节生物样本小知识

第十四节生物安全小知识

第十五节临床试验用药品管理

第十六节系统使用与数据管理

第十七节源数据与源文件

第十八节违背方案

第十九节中心关闭

第二十节临床试验的现场核查要求

第二十一节临床研究协调员工作交接

第二十二节职业礼仪与邮件撰写

参考文献

第四章儿科临床试验

第一节儿科临床试验概述

第二节儿科临床研究的风险防范

第三节儿童的体格生长

第四节儿童心理与行为发育

第五节儿科临床研究安全采血限量及相关问题

第六节儿童医疗辅导

参考文献

第五章其他

第一节临床试验的重要法规

第二节临床试验常用行业网站及用途

第六章附录

附录1药物临床试验常用术语及其定义...