原料药 第2版（药品GMP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-04
• 版次 2
• ISBN 9787521438239
• 定价 328.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 636页
• 字数 776千字

【内容简介】

“药品gmp指南”(第2版)由药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。原料药分册内容紧扣药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录的要求，结合外制药行业的具体实践，吸收参了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参使用。

【目录】

1前言

1.1目的

1.2适用

1.3范围与结构

2质量管理

2.1原则

2.2机构与架构

2.3质量保证

2.4质量控制

2.5自检

2.6产品质量回顾

2.7质量风险管理

3人员

3.1人员资质

3.2人员培训

3.3人员卫生

3.4顾问

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