中国医药企业知识产权管理
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江苏无锡
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作者刘建,黄璐
出版社知识产权出版社
ISBN9787513074308
出版时间2021-03
装帧平装
开本16开
定价128元
货号1202339370
上书时间2024-12-12
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作者简介
目录
章总论
1.1目的与愿景
1.1.1目的
1.1.2愿景
1.2管理总则
1.2.1知识产权理念
1.2.2创造
1.2.3保护
1.2.4运用
1.2.5管理
1.3组织结构
1.3.1行政结构
1.3.2职能构架
1.4制度建设
1.4.1原则与方法
1.4.2制度类型
第2章医药企业知识产权特点
2.1我国药品审批制度的发展
2.2化学药企业
2.2.1对知识产权的需求相对较大
2.2.2药品链接制度
2.2.3药品期限补偿制度
2.2.4核心保护面临的挑战
2.3中药企业
2.3.1侵权纠纷较少
2.3.2与法务关联性不大
2.3.3知识产权保护客体广泛
2.3.4知识产权支撑多元化业务经营
2.3.5独具特色的《中药品种保护条例》
2.3.6可联合使用多种保护方式
2.3.7侵权举证较难，反向工程较难
2.4生物制品企业
2.4.1涉及遗传资源的知识产权
2.4.2涉及新的生物材料的保藏
2.4.3生物类似药申请中的“舞蹈”
第3章医药企业权利管理
3.1获取
3.1.1内源性获取
3.1.2外源性获取
3.2管理
3.2.1分类管理
3.2.2档案及费用管理
3.2.3其他事务处理
3.3生物医药领域的信息分析与利用
3.3.1信息分析与利用
3.3.2信息的检索及常用数据库资源
3.3.3分析方法
3.3.4信息分析实例
3.4创新药研发立项中的知识产权
3.4.1化合物FTO检索分析
3.4.2制备工艺/方法FTO检索分析
3.5仿制药立项中的知识产权
3.5.1目标产品知识产权信息调研
3.5.2风险分析及规避
3.6无效与挑战
3.6.1无效与挑战的目的
3.6.2无效与挑战的权衡
3.6.3医药无效宣告
3.6.4医药规避设计
3.6.5美国简化新药申请第Ⅳ段声明
3.6.6案例分析
第4章医药企业挖掘与布局
4.1挖掘与布局策略
4.1.1挖掘
4.1.2布局
4.2具体领域挖掘与布局的时机和整体策略
4.2.1生物靶点或药物靶标
4.2.2化合物
4.2.3中药
4.2.4生物制品
4.2.5制剂
4.2.6药物组合物/复方制剂
4.2.7制备工艺/方法
4.2.8分析检测方法
4.2.9医药用途
4.2.10制药设备/生产装置
4.2.11药品包装盒/袋、药瓶、药片等
第5章其他知识产权管理
5.1商业秘密
5.1.1原研药品生命周期
5.1.2商业秘密的确认、选定及清单
5.1.3商业秘密的丧失与救济
5.1.4商业秘密的制度管理
5.1.5商业秘密的人员管理
5.1.6商业秘密的设备管理
5.1.7商业秘密的载体管理
5.1.8商业秘密管理的其他辅助措施
5.1.9商业秘密的诉讼管理
5.2商标
5.2.1商标管理的一般规则
5.2.2药品企业商标管理实务
5.2.3商标注册
5.2.4商标维护
5.2.5商标使用
5.2.6中国医药企业商标管理的特殊之处
5.3著作权
5.3.1著作权管理的一般性问题
5.3.2药品说明书的著作权问题
5.4域名
5.4.1与企业商誉相关的域名管理
5.4.2药品企业的域名管理
第6章医药领域申请与审查
6.1化合物的“三性”探讨
6.1.1新颖性
6.1.2创造性
6.1.3实用性
6.2晶型的“三性”探讨
6.2.1新颖性
6.2.2创造性
6.2.3实用性
6.2.4晶型申请撰写的注意事项
6.3现代中药的“三性”探讨
6.3.1新颖性
6.3.2创造性
6.3.3实用性
6.4生物制品的“三性”探讨
6.4.1基因或DNA片段
6.4.2抗体药物
6.4.3抗体药物偶联物
6.4.4抗体联合用药
6.4.5含肽的医药配制品
6.4.6疫苗
6.5制剂的“三性”探讨
6.5.1新颖性
6.5.2创造性
6.5.3实用性
6.6组合物/复方制剂的“三性”探讨
6.6.1新颖性
6.6.2创造性
6.6.3实用性
6.6.4撰写的注意事项
6.7制备工艺/方法的创造性探讨
6.7.1创造性评价
6.7.2申请撰写的注意事项
6.7.3保护和商业秘密保护的选择
6.8分析检测方法的新颖性和创造性探讨
6.8.1新颖性
6.8.2创造性
6.9医药用途的新颖性和创造性探讨
6.9.1新颖性
6.9.2创造性
6.10药品审查意见常见问题的答复规则
6.10.1创造性
6.10.2公开不充分
6.10.3权利要求书得不到说明书的支持
6.11药品复审需要考虑的因素
6.11.1产品成熟度
6.11.2产品重要性和竞争性
6.11.3复审成功率
第7章医药企业合规管理
7.1信息管理
7.1.1信息获取
7.1.2信息管理
7.1.3信息管控
7.2合同管理
7.2.1技术转让合同
7.2.2医药行业兼并/收购合同
7.2.3药品委托生产合同
7.3横纵管理
7.3.1上级部门管理
7.3.2部门间协作管理
7.3.3药政法规的知识产权协同
7.3.4对子公司的管理
7.4风险管理与防范
7.4.1知识产权风险的特点
7.4.2全流程风险管理
7.4.3各节点风险管理与防范
7.4.4其他风险
7.4.5风险预警
第8章医药企业诉讼管理
8.1医药领域知识产权诉讼的特点
8.2常见诉讼种类
8.2.1侵犯知识产权之诉
8.2.2不服具体行政行为之诉
8.2.3侵犯商业秘密之诉
8.2.4不正当竞争之诉
8.2.5权属与发明人署名纠纷之诉
8.2.6确认不侵权之诉
8.3诉讼的准备与策略
8.3.1诉讼目标的设立
8.3.2诉讼的准备与应对
8.3.3诉讼管辖地的选择策略
8.3.4知识产权案件的诉讼时效
8.3.5常见的诉讼请求
8.3.6常见的诉讼策略
8.4侵权判定与抗辩
8.4.1侵权判定的基本原则
8.4.2侵权抗辩的常用理由
8.4.3关于内部证据与外部证据
8.5律师选聘与管理
8.5.1内部管理
8.5.2律所管理与律师选聘
8.5.3律师合作与沟通的技巧
8.5.4诉讼费用管理
8.6诉讼流程与管理
8.6.1原告的诉讼准备与主要流程
8.6.2被告的诉讼应对与主要流程
8.6.3关于诉讼的和解
8.6.4行为保全
8.6.5赔偿损失的计算
8.6.6海外诉讼流程管理
8.7诉讼风险管控
8.7.1建立FTO预警评估机制
8.7.2审慎决策合理的策略
8.7.3建立风险跟踪预警机制
8.8医药领域特色诉讼与应对
8.8.1无效程序中马库什化合物权利要求的修改
8.8.2Bolar例外
8.8.3方法
8.8.4等同侵权
8.8.5前药或中间体
8.8.6封闭式权利要求与许诺销售
8.9诉讼信息检索与案例分析工具
第9章医药企业IPO上市过程中的知识产权
9.1医药企业IPO可选板块
9.2公司上市的重要条件
9.2.1公司独立性
9.2.2持续盈利能力
9.2.3科创板的知识产权要求
9.2.4未盈利生物医药企业IPO
9.2.5企业IPO被否原因统计
9.3上市筹备与尽职调查
9.3.1上市筹备工作组的构成
9.3.2尽职调查中的知识产权工作
9.4建议关注的知识产权重要事项
9.4.1权属明晰是公司独立性的必要条件
9.4.2规范管理是核心竞争力的必要表现
9.4.3诉讼披露及处理
9.4.4融资及改制中的知识产权价值
9.4.5与中介及投资方的沟通建议
9.5研发费用资本化及实践探讨
9.5.1会计准则对研发支出资本化的要求
9.5.2近期知识产权信息披露政策要求及影响
9.5.3实践建议
0章医药企业综合管理
10.1人力资源管理
10.1.1主管部门及基本职能
10.1.2员工管理
10.2财务综合管理
10.2.1知识产权评估
10.2.2公司出资
10.2.3质押
10.2.4优化财报
10.2.5知识产权证券化
参考文献
后记
内容摘要
当前，我国生物医药行业正处于由仿制药生产为主逐渐向“仿创结合”甚至向优选新的创新药研发转变的新时期，提高生物医药行业技术创新能力，将有助于调整医药行业结构，增强我国生物医药行业的靠前竞争力和可持续发展能力。本书根据我国生物医药行业特色，从总论、医药企业知识产权特点、权利管理、挖掘与布局、其他知识产权管理（商业秘密、商标、著作权、域名）、申请与审查、合规管理、诉讼管理、IPO上市过程中的知识产权、综合管理（人力资源、财务）10个方面，全面系统地总结和介绍了我国生物医药企业知识产权管理的实践经验，以为生物医药企业管理人员、研发人员和知识产权相关从业人员提供具有参考价值的实务指导和借鉴。
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