药品生产企业GMP实务

图书标准信息

• 作者 梁毅 著
• 出版社 军事医学科学出版社
• 出版时间 2004-01
• 版次 1
• ISBN 9787801215536
• 定价 27.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 277页
• 字数 449千字

【内容简介】

　　本书以我国现行《药品生产管理规范》（GMP）为依据，系统介绍了GMP的指导思想、基本要求。书中针对我国药品生产企业实际情况和实施GMP中出现的问题，提供了具体详细的指导。全书条理清晰，文字精炼，内容科学实用。
　　本书特别适合药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用，也适于药学专业学生系统学习GMP学习。

【目录】

第一章导论
第一节GMP的产生与发展
第二节GMP的主要内容和特点
第三节我国现行GMP的特点
第四节实施GMP的策略
第二章GMP组织与人
第一节GMP对机构和人员的要求
第二节人员的培训
第三节GMP组织
第四节国外有关GMP对人员的要求
第三章厂房与设施
第一节有关厂房设施的法律法规
第二节厂址选择和厂区布置
第三节厂房内布局
第四节设施
第五节实验动物饲育场的设计
第四章设备
第一节GMP对设备的要求
第二节设备管理的内容
第三节工艺用水的处理与应用
第四节计量和计量器具的管理
第五章物料
第一节我国GMP对物料的要求
第二节物料的概念和质量标准
第三节原辅材料的管理
第四节包装材料的管理
第六章卫生
第一节我国和有关国家GMP对卫生的要求
第二节卫生与卫生工作
第三节卫生设施和规程
第四节生产卫生工作的监督
第五节GMP建设与ISO24000环境管理系列标准
第七章验证
第一节我国GMP对验证工作的要求
第二节验证的概念和分类
第三节设备的验证
第四节工艺验证
第五节清洁验证
第六节验证实施的程序
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品的销售与收回
第十二章投诉与不良反应报告
第十三章自检
第十四章认证
附录