ICH药物研发技术指南

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天津西青

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作者(英)安德鲁·提斯代尔,(英)大卫·埃尔德,(美)雷蒙德·W·尼姆斯

出版社山西科学技术出版社

ISBN9787537762106

出版时间2023-01

装帧精装

开本16开

定价680元

货号1202840315

上书时间2024-11-05

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商品描述: 目录
1 ICH Q1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验与ICH Q1C新剂型的稳定性试验

1.1 引言

1.2 有关稳定性试验的基础知识

1.3 ICH稳定性指南的实际应用

参考文献

2 稳定性测试:新药及药品的光稳定性试验ICH Q1B

2.1 引言

2.2 指南说了什么

2.3 指南没有说什么

2.4 要考虑的其他因素

参考文献

3 ICH Q1D:用于新药和产品稳定性测试的包围法和矩阵法设计

3.1 摘要

3.2 引言

3.3 定义

……

内容摘要
这本书是ICH的近期新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策，以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析，提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。

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