临床试验项目管理实务

项目管理理念起源于第二次世界大战时期，发展至今已经成为各行各业普遍认可的先进管理理念，并渗透各行各业，尤其是在工程和信息领域已经构建了与行业本身相适应的项目管理方法体系。尽管越来越多的临床试验专业人员开始学习项目管理理论和方法体系，但是在医药研究领域还并未构建出与行业本身特点相适应且可以指导日常临床试验项目管理、解决本行业从业人员日常管理问题或困惑的工具书。也正因为如此，本书的编著者尝试将个人在医药研究领域近20年的行业经验与项目管理理论和方法体系相结合，期望为读者提供一本可以快速上手、翻开即用的临床试验项目管理工具书。
临床试验是一项有逻辑、有步骤、多学科、多团队的综合性复杂系统工程，而项目管理也有自身的一套理论体系和方法论。当前市面上已经有大量业务领域专家撰写的书籍教授如何实施临床试验，也有大量有关项目管理专业人士资格认证(Project Management Professinal,PMP)、受控环境下的项目管理认证(Project In Controlled Environment,PRINCE2)等专业项目管理领域研究专家所撰写的书籍；但本书不是讲解如何具体执行临床试验工作，也不是单纯列举项目管理方法，而是将两者结合起来，讲解如何将项目管理的思想和方法应用于临床试验项目，这些内容正是临床试验项目管理经理和项目团队所亟须掌握的。

正是为了这个目标，本书结合临床试验项目工作的实际情况，列举了大量的实际案例、管理表格、内容模板、重要提示等,希望可以帮助从事临床试验项目管理的人员快速上手，而不需要理解复杂的项目管理方法论。

本书适合所有从事医药研究的人员，以及既往系统学习过或没有学习过项目管理理论的医药研究领域读者，无论您来自药厂、医药研发合同外包服务机构(CRO)公司、医疗机构，还是高校和研究院所，只要您从事临床研究相关工作，本书就可以作为您身边的工具书。
但是，由于本书编著者水平有限，疏漏之处在所难免，敬请业界同行及读者不吝赐教和批评指正！
本书得到国家科技重大专项课题（2017ZX10106001）资助。

文天才

任职于中国中医科学院中医药数据中心，博士，正高级工程师，一直从事临床试验信息化方法、临床试验数据标准和临床数据挖掘等相关研究工作，主持国家级科研课题2项，省部级课题6项，发表论文40余篇，拥有专利24项。

1临床试验项目管理概述

1.1项目管理基本概念

1.1.1项目的定义和特点

1.1.2项目管理知识体系

1.1.3项目经理

1.1.4项目管理办公室

1.2临床试验项目管理

1.2.1临床试验的概念

1.2.2临床试验项目的特点

1.2.3临床试验项目管理的生命周期

1.2.4临床试验项目管理的意义

2临床试验项目章程

2.1临床试验项目章程概述

2.1.1项目章程的概念、作用和形式

2.1.2项目章程的制定时点和人员

2.1.3制定项目章程的依据

2.1.4制定项目章程的方法

2.2临床试验项目章程结构

2.2.1临床试验项目章程的内容

2.2.2临床试验项目章程模板

2.2.3临床试验项目章程案例

3临床试验项目工作框架

3.1整体工作框架

3.2项目准备阶段

3.2.1项目可行性评估

3.2.2项目实施计划制订

3.2.3临床前工作开展

3.3临床研究阶段

3.3.1临床研究工作开展

3.3.2临床研究过程和质量管理

3.3.3研究方案调整

3.3.4临床研究暂停或结束

3.4研究总结阶段

3.4.1数据分析和报告

3.4.2项目结束和关闭

第二部分计划

4临床试验项目范围管理计划

4.1项目工作分解结构

4.1.1工作分解结构制作方法

4.1.2临床试验WBS模板

4.2WBS词典

4.2.1WBS词典的制作方法

4.2.2WBS词典模板

4.3临床试验项目WBS案例

4.3.1新药临床试验WBS

4.3.2疫苗临床试验WBS

5临床试验进度管理计划

5.1临床试验规划进度计划的方法

5.1.1甘特图

5.1.2活动清单

5.1.3里程碑清单

5.1.4网络图与关键路径

5.1.5时标网络图

5.1.6资源平衡技术

5.1.7关键链法

5.2制订临床试验进度计划

5.2.1临床试验进度计划模板

5.2.2临床试验进度计划案例

6临床试验资源和费用管理计划

6.1临床试验资源需求和采购计划

6.1.1临床试验资源计划

6.1.2临床试验采购方法

6.1.3临床试验采购计划

6.2财务预算

6.2.1预算编制的原则

6.2.2预算科目或分类

6.2.3预算测算方法

6.2.4常见的预算项目

6.2.5制作项目财务预算表

7临床试验项目团队和沟通计划

7.1项目团队管理概述

7.1.1项目团队的基本特征

7.1.2项目团队结构设计的基本原则

7.1.3项目团队的组建方法

7.1.4项目团队建设的5个阶段

7.2临床试验项目团队组成及职责

7.2.1临床试验项目团队的整体构成

7.2.2申办方及相关组织

7.2.3临床研究机构

7.2.4临床试验项目团队构建模板

7.3临床试验项目沟通管理计划

7.3.1项目相关方识别

7.3.2项目相关方分析

7.3.3项目沟通计划

8质量和风险管理计划

8.1临床试验质量管理

8.1.1质量的基本概念

8.1.2质量保证和质量控制

8.1.3全面质量管理

8.1.4质量管理计划

8.1.5常用质量管理工具

8.2临床试验风险管理

8.2.1风险的基本概念

8.2.2风险管理计划

8.2.3风险识别和分析

8.2.4风险应对计划

8.3基于风险的质量管理体系

8.3.1GCP中对质量和风险管理的要求

8.3.2临床试验质量管理体系

8.3.3基于风险的监查

第三部分执行

9临床试验项目进度和范围管理

9.1项目进度监测

9.1.1项目进度记录与上报

9.1.2项目进度检查与考核

9.2项目进度分析工具

9.2.1进度跟踪

9.2.2燃尽图

9.2.3进度曲线

9.2.4BCF分析

9.2.5里程碑趋势分析

9.3挣值（时）分析

9.3.1基本指标定义

9.3.2偏差分析

9.3.3趋势分析

9.4进度问题应对

9.4.1调整提前量或滞后量

9.4.2进度压缩

9.5范围变更

9.5.1变更的原因

9.5.2变更的应对

10费用与合同管理

10.1项目费用管理

10.1.1费用超支常见原因

10.1.2项目费用消耗曲线

10.1.3挣值分析法

10.1.4里程碑分析法

10.2项目合同管理

10.2.1采购招投标

10.2.2合同格式

10.2.3合同审核

10.2.4合同执行

10.2.5合同收尾

11临床试验项目文档管理

11.1项目文档管理方法

11.1.1文档管理原则

11.1.2文档命名方法

11.1.3文档日常管理

11.2临床试验文档范围

11.2.1专业技术类文件

11.2.2申报审批类文件

11.2.3项目管理类文件

第四部分结束

12临床试验项目收尾和验收

12.1项目收尾

12.2项目验收