医疗器械管理与法规

项目一医疗器械监管法规体系/1

任务一我国医疗器械监管法规体系/1

任务二医疗器械监督管理条例/7

目标测试/15

项目二医疗器械监管机构体系/19

任务我国医疗器械监管机构/19

目标测试/26

项目三医疗器械产品管理/28

任务一医疗器械分类管理/28

任务二医疗器械注册管理/41

任务三医疗器械标准与检验/55

任务四医疗器械临床评价/61

任务五医疗器械说明书、标签管理/68

目标测试/74

项目四医疗器械生产管理/81

任务一医疗器械生产备案许可/81

任务二医疗器械生产质量管理规范/95

目标测试/107

项目五 医疗器械经营管理/112

任务一医疗器械经营备案许可/112

任务二医疗器械经营监督管理/123

任务三医疗器械经营质量管理规范/131

任务四医疗器械广告管理/145

任务五医疗器械进口管理/152

目标测试/163

项目六医疗器械使用管理/170

任务医疗器械使用管理/170

目标测试/177

项目七 医疗器械不良事件监测与再评价/180

任务医疗器械不良事件监测与报告/180

目标测试/188

附录：医疗器械监督管理条例/191

项目一医疗器械监管法规体系

任务一我国医疗器械监管法规体系

》任务导入

案例

一、新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施

《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，国务院总理李克强于2021年2月9日签署第739号国务院令颁布，自2021年6月1日起施行。

问题：

1.《医疗器械监督管理条例》是什么性质的文件？

2.修订前的《医疗器械监督管理条例》是什么时候发布施行的？为什么要修订？

二、《医疗器械注册与备案管理办法》等规章公布施行

为实施《医疗器械监督管理条例》，国家市场监督管理总局2021年第1次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。

问题：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》是什么性质的文件？

2.《医疗器械注册与备案管理办法》是什么时候发布施行的？为什么要修订？

三、国家药监局发布（关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告）

2021年5月31日，国家药监局发布《关于贯彻实施(医疗器械监督管理条例）有关事项的公告》（2021年第76号），就贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》有关事项作出相应规定。

问题：

《关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例）有关事项的公告》是什么性质的文件？

》相关知识与技能

一、医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的使用目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿：③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系的组成

医疗器械监管法规体系包括法律、行政法规、部门规章及规范性文件，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是必要补充，它们在法规体系中各司其职，共同构成了医疗器械法规体系的架构。

（一）法律

法律是由全国人民代表大会及其常务委员会依照立法程序制定和预布的规范性法律文件，其法律效力仅次于宪法。法律可以分为全国人民代表大会制定的基本法律和全国人大常委会制定的基本法律之外的法律。我国目前还没有专门以医疗器械为调整对象的法律。但是，与医疗器械监管工……

本教材适用于医疗器械维护与管理专业、智能医疗装备技术专业、医疗器械经营与服务、医用电子仪器技术专业，主要内容包括：医疗器械监管法规体系、监管机构体系、产品分类管理、注册管理、标准检验、临床试验、说明书标签管理、生产管理、经营管理、使用管理、广告管理、进出口管理、不良事件监测与管理等内容。本教材为从事医疗器械安装调试、售后服务、营销、产品检测等工作提供必要法律基础和行业规范。它以培养学生处理一般法律法规问题为主要目标，树立依法从业的意识，养成学生严谨的工作作风。按照“必需、够用”为度的原则呈现课程内容的针对性和应用性注重提高学生分析问题、解决问题的能力。把创新素质的培养贯穿于教学中。采用行之有效的教学方法，发展学生专业思维和专业应用能力。