药物临床试验机构管理指南

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521434484
• 定价 198.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 400页
• 字数 486千字

【内容简介】

为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全，使药物临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险；为新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据。

【作者简介】

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局所属事业单位。负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。