GMP教程（第5版）（）

图书标准信息

• 作者 梁毅
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-07
• 版次 5
• ISBN 9787521439687
• 定价 69.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 328页
• 字数 634千字
• 丛书 全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材

【内容简介】

本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一，系根据本套教材编写要求和本课程教学大纲编写而成。全书包括14章内容：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与认证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、药品GMP认证和检查等。具有体系新颖，透过现象看本质；重视实践，理论结合实际；创新应用，线上线下相融合等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。

【目录】

第一章绪论

第一节GMP的产生与发展

一、GMP的渊源

二、GMP的兴起

三、GMP在我国的发展

第二节GMP的主要类型和基本内容

一、GMP的主要类型

二、GMP的主要内容和特点

三、实施GMP的要素

四、国际上推行GMP的趋势

第三节我国现行CMP的特点

一、人员与组织标准要求的变化

二、硬件标准要求的变化

三、软件(文件)标准要求的变化

四、生产和质量控制现场管理的变化

第四节建立符合我国药品生产实际的CMP体系

一、我国药品生产企业实施GMP的特点

二、我国药品生产企业构建CMP管理体系的主要内容

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