药事管理与法规

本书是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业‘十四五’规划教材（第四轮）之一，是根据*新颁布的文件精神和本套教材编写总的原则、要求，依据国家药事管理法律法规内容，根据《药事管理与法规》教学标准的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写而成。内容上涵盖药品与药品质量监督管理、医药卫生制度改革和药品供应保障制度、药品管理组织机构与立法、药学技术人员管理与药品安全管理、药品研制与注册管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理等。本教材以人才培养目标为依据，以岗位需求为导向，以项目、任务构建教学内容，通过与章节知识相关的有药味的常见问题或现象设计“导学情景”，让学生学会分析情境描述蕴含的专业性问题，引起学生思考，引出章节内容。“药爱生命”通过阐释行业背景、讲好行业故事、介绍行业进展，体现药学人文关怀，对学生进行价值引领，强化职业素养、增强行业自信、激发行业兴趣。 “练一练”“看一看”“想一想”等模块，使学生通过实际问题更准确的把握药事法律法规的核心内涵，提高解决实际问题的能力，同时融入执业药师考试热点内容，努力实现课证融通。 本书供全国高职高专药学专业、中药学专业及药品生产技术专业、药品质量与安全专业（药品质量检测）、药品经营与管理专业、药品服务与管理专业等专业教学使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

李隽，女，1975年12月出生，江苏盱眙人。1997年毕业于无锡轻工大学。2008年取得生物化工专业硕士学位，就职于江苏食品药品职业技术学院，副教授。始终致力于教学、科研工作，先后发表专业论文十多篇，参与市级课题研究，主持横向课题研究三项。参编国家十三五规划教材一部，主编校本教材2部，参编1部。担任《药事管理与法规》课程负责人。2021年课程被国家食品药品职业教育教学指导委员会遴选为课程思政示范项目，首批学校课程思政示范课程。

本书是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业‘十四五’规划教材（第四轮）之一，是根据*新颁布的文件精神和本套教材编写总的原则、要求，依据国家药事管理法律法规内容，根据《药事管理与法规》教学标准的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写而成。内容上涵盖药品与药品质量监督管理、医药卫生制度改革和药品供应保障制度、药品管理组织机构与立法、药学技术人员管理与药品安全管理、药品研制与注册管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理等。本教材以人才培养目标为依据，以岗位需求为导向，以项目、任务构建教学内容，通过与章节知识相关的有药味的常见问题或现象设计“导学情景”，让学生学会分析情境描述蕴含的专业性问题，引起学生思考，引出章节内容。“药爱生命”通过阐释行业背景、讲好行业故事、介绍行业进展，体现药学人文关怀，对学生进行价值引领，强化职业素养、增强行业自信、激发行业兴趣。 “练一练”“看一看”“想一想”等模块，使学生通过实际问题更准确的把握药事法律法规的核心内涵，提高解决实际问题的能力，同时融入执业药师考试热点内容，努力实现课证融通。 本书供全国高职高专药学专业、中药学专业及药品生产技术专业、药品质量与安全专业（药品质量检测）、药品经营与管理专业、药品服务与管理专业等专业教学使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

李隽，女，1975年12月出生，江苏盱眙人。1997年毕业于无锡轻工大学。2008年取得生物化工专业硕士学位，就职于江苏食品药品职业技术学院，副教授。始终致力于教学、科研工作，先后发表专业论文十多篇，参与市级课题研究，主持横向课题研究三项。参编国家十三五规划教材一部，主编校本教材2部，参编1部。担任《药事管理与法规》课程负责人。2021年课程被国家食品药品职业教育教学指导委员会遴选为课程思政示范项目，首批学校课程思政示范课程。