制药设备与车间设计（闫凤美）

“制药设备与车间设计”是制药工程专业的核心课程，是在以学生学习成果为导向的工程教育模式下设置的一门以药剂学、工程学、药品生产质量管理规范(GMP)及相关理论和工程技术为基础，综合研究药品生产实践活动的应用性工程学科。为了使教材更好地服务于教学，黄淮学院作为全国地方性应用型高校的试点单位和牵头工作单位，适时地鼓励教师在大力开展应用型课程建设的基础上编写教材。为了响应学校号召和满足专业教学需要，笔者课程组在参考同类教材和GMP要求的基础上，广泛征求企业、行业专业技术人员的意见和建议，仔细梳理现有教学资源和讲义，全面借鉴参加全国大学生制药工程设计竞赛的经验，经过反复讨论和规划，编写了这本教材。

本书分三篇，共22章。全书由闫凤美主编，负责统稿。其中，绪论及第3、4、8章由闫凤美编写；第1、2、7、9章由易海编写；第5、6、10、11章由孙鑫编写；第12、13、18、19、21、22章由王胜强编写；第14~17章由游新雨编写；第20章由刘会丽编写。本书设备图绘制部分的初始工作由刘志芳、谢语秦、刘庆等人完成，中药提取车间设计实例部分的初始工作由郭状状、张晓焕、李梦想、王智慧、赵超云、刘璐等人完成。本书编写过程中，得到了天方药业有限公司樊振、常州大学化工设计研究院有限公司孙成和、开封制药（集团）有限公司周振、常州寅盛药业有限公司陶鑫的支持和指导，同时还参考了一些同类教材，在此一并表示感谢。

由于编者水平所限，书中疏漏之处恐难避免，诚盼有关专家和读者不吝赐教。

编者

2022年1月

《制药设备与车间设计》将《药品生产质量管理规范》贯穿全书，内容理论联系实际，是一本系统地阐述制药设备与车间设计的综合性、应用型教材。全书共分为三篇。篇为制药设备，重点介绍制药工业中原料药生产、药物制剂生产中常用的单元操作及设备，主要包括反应、分离与提取、蒸发与结晶、干燥、换热、流体输送、制药用水生产、粉碎与筛分、混合与制粒、制剂成型、药用包装等设备；第二篇为车间设计，重点介绍制药车间的设计流程与要求，主要包括制药工程设计、厂址选择与厂区布局、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计与选型、车间布置与管道设计、洁净车间布置设计等；第三篇为设计实例，以项目驱动分类展示制药车间的设计实例，主要包括合成车间设计实例、固体口服制剂车间设计实例、中药提取车间设计实例等。本书配有课件及部分视频等资源，读者可扫二维码获取。《制药设备与车间设计》可作为高等院校制药工程、药物制剂和药剂学等专业的教材，也可作为化学工程、生物工程等专业及相关科研与工程技术人员的参考书。

《制药设备与车间设计》将《药品生产质量管理规范》贯穿全书，内容理论联系实际，是一本系统地阐述制药设备与车间设计的综合性、应用型教材。全书共分为三篇。第一篇为制药设备，重点介绍制药工业中原料药生产、药物制剂生产中常用的单元操作及设备，主要包括反应、分离与提取、蒸发与结晶、干燥、换热、流体输送、制药用水生产、粉碎与筛分、混合与制粒、制剂成型、药用包装等设备；第二篇为车间设计，重点介绍制药车间的设计流程与要求，主要包括制药工程设计、厂址选择与厂区布局、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计与选型、车间布置与管道设计、洁净车间布置设计等；第三篇为设计实例，以项目驱动分类展示制药车间的设计实例，主要包括合成车间设计实例、固体口服制剂车间设计实例、中药提取车间设计实例等。本书配有课件及部分视频等资源，读者可扫二维码获取。《制药设备与车间设计》可作为高等院校制药工程、药物制剂和药剂学等专业的教材，也可作为化学工程、生物工程等专业及相关科研与工程技术人员的参考书。

绪论1

0.1课程概述1

0.2制药设备在制药生产中的地位1

0.3制药机械产品的分类与代码1

0.4《药品生产质量管理规范》对制药设备的要求3

0.5制药企业厂址选择与总图布置5

0.6制药企业生产车间布置与设计5

思考题6

参考文献6

篇制药设备

第1章反应设备8

1.1反应器8

1.1.1管式反应器8

1.1.2塔式反应器10

1.1.3搅拌鼓泡釜11

1.1.4气固相固定床催化反应器12

1.1.5流化床反应器14

1.1.6气液固反应器15

1.1.7反应器的选择16

1.2搅拌器17

1.2.1平桨式搅拌器17

1.2.2旋桨式搅拌器18

1.2.3框式及锚式搅拌器19

1.2.4推进式搅拌器19

1.2.5涡轮式搅拌器20

1.2.6鼓泡器20

1.2.7自吸式搅拌器21

1.2.8搅拌器的选择21

思考题22

参考文献22

第2章分离与提取设备23

2.1沉降设备23

2.1.1降尘室23

2.1.2沉降槽24

2.1.3旋风分离器25

2.1.4旋液分离器26

2.1.5沉降设备的选择27

2.2过滤设备27

2.2.1板框压滤机27

2.2.2叶滤机28

2.2.3回转真空过滤机29

2.2.4过滤设备的选择29

2.3离心分离设备30

2.3.1三足式离心机30

2.3.2上悬式离心机32

2.3.3刮刀卸料离心机33

2.3.4活塞往复式卸料离心机34

2.3.5活塞推料离心机35

2.3.6螺旋卸料离心机36

2.3.7立式锥篮离心机37

2.3.8碟式分离机37

2.3.9管式高速离心机38

2.3.10离心分离设备的选择39

2.4蒸馏设备40

2.4.1板式塔40

2.4.2填料塔41

2.4.3蒸馏设备的选择41

2.5提取设备42

2.5.1渗漉罐42

2.5.2多能提取罐42

2.5.3微波辅助提取设备44

2.5.4超声强化提取设备44

2.5.5超临界流体萃取设备45

2.5.6提取设备的选择46

思考题46

参考文献46

第3章蒸发与结晶设备47

3.1蒸发设备47

3.1.1单程型(膜式)蒸发器48

3.1.2循环型(非膜式)蒸发器51

3.1.3板式蒸发器54

3.1.4夹套式蒸发器54

3.1.5蒸发设备的选择55

3.2结晶设备55

3.2.1冷却结晶罐55

3.2.2强制外循环结晶器56

3.2.3流化床型结晶器57

3.2.4真空煮晶锅58

3.2.5DTB型结晶器58

3.2.6结晶设备的选择59

思考题60

参考文献60

第4章干燥设备61

4.1厢式干燥器61

4.1.1水平气流厢式干燥器61

4.1.2穿流气流厢式干燥器62

4.1.3真空厢式干燥器62

4.2带式干燥器64

4.2.1单级带式干燥器64

4.2.2多层带式干燥器65

4.3流化床干燥器65

4.3.1单层流化床干燥器66

4.3.2多层流化床干燥器67

4.3.3卧式多室流化床干燥器67

4.3.4振动流化床干燥器68

4.4真空干燥器69

4.4.1真空耙式干燥器69

4.4.2双锥回转真空干燥器69

4.4.3真空冷冻干燥器70

4.5其他干燥器72

4.5.1气流干燥器72

4.5.2喷雾干燥器72

4.5.3红外干燥器74

4.5.4微波干燥器75

4.6干燥器的选择76

思考题77

参考文献77

第5章换热设备78

5.1管壳式换热器78

5.1.1固定管板式换热器78

5.1.2浮头式换热器80

5.1.3填料函式换热器80

5.1.4U形管式换热器81

5.2板式换热器81

5.2.1平板式换热器81

5.2.2螺旋板式换热器82

5.2.3板翅式换热器83

5.3换热设备的选择83

思考题84

参考文献84

第6章流体输送设备85

6.1液体输送设备85

6.1.1离心泵85

6.1.2其他类型泵88

6.1.3液体输送泵的选型92

6.2气体输送设备93

6.2.1离心式通风机93

6.2.2离心式鼓风机93

6.2.3旋转式鼓风机94

6.2.4离心式压缩机94

6.2.5往复式压缩机94

6.2.6真空泵95

6.2.7气体输送设备的选择96

思考题96

参考文献96

第7章制药用水生产设备97

7.1纯化水设备97

7.1.1离子交换柱97

7.1.2电渗析器98

7.1.3反渗透装置99

7.1.4纯化水设备的选择99

7.2注射用水设备99

7.2.1列管式多效蒸馏水机99

7.2.2盘管式多效蒸馏水机100

7.2.3热压式蒸馏水机101

7.2.4注射用水设备的选择101

思考题102

参考文献102

第8章粉碎与筛分设备103

8.1粉碎设备103

8.1.1锤式粉碎机103

8.1.2球磨机104

8.1.3振动磨105

8.1.4气流磨106

8.1.5粉碎设备的选择109

8.2筛分设备109

8.2.1振动筛110

8.2.2旋动筛111

8.2.3摇动筛111

8.2.4筛分设备的选择112

思考题112

参考文献112

第9章混合与制粒设备113

9.1混合设备113

9.1.1搅拌槽型混合机113

9.1.2锥形螺旋混合机114

9.1.3V形混合机114

9.1.4多向运动混合机115

9.1.5二维运动混合机115

9.1.6混合设备的选择116

9.2制粒设备116

9.2.1摇摆式颗粒机116

9.2.2高效混合制粒机117

9.2.3流化制粒机118

9.2.4干式制粒机118

9.2.5制粒设备的选择119

思考题119

参考文献119

第10章制剂成型设备120

10.1片剂生产设备120

10.1.1压片设备120

10.1.2包衣设备122

10.2胶囊剂生产设备124

10.2.1软胶囊剂生产设备125

10.2.2硬胶囊剂生产设备126

10.3丸剂生产设备127

10.3.1丸条机127

10.3.2轧丸机128

10.3.3滚圆机128

10.3.4泛制设备129

10.4口服液生产设备129

10.4.1洗瓶设备129

10.4.2灭菌干燥设备129

10.4.3灌封机129

10.5注射针剂生产设备130

10.5.1安瓿预处理设备130

10.5.2安瓿灌封设备131

10.5.3真空检漏设备133

10.5.4灯检设备133

10.6粉针剂生产设备134

10.6.1西林瓶洗瓶机135

10.6.2粉针分装设备135

10.6.3粉针轧盖设备136

思考题136

参考文献136

第11章药用包装设备137

11.1瓶包装设备137

11.2泡罩包装设备138

11.2.1辊筒式（铝塑）泡罩包装机139

11.2.2平板式（铝塑）泡罩包装机139

11.2.3辊板式（铝塑）泡罩包装机140

11.3条带包装设备141

思考题141

参考文献141

第二篇车间设计

第12章制药工程设计143

12.1制药工程设计的基本要求143

12.2制药工程设计的基本程序144

12.2.1制药工程设计的前期工作145

12.2.2制药工程设计的中期工作147

12.2.3制药工程设计的后期工作148

思考题148

参考文献149

第13章厂址选择与厂区布局150

13.1厂址选择150

13.1.1厂址选择概述150

13.1.2厂址选择的基本原则151

13.2厂区布局153

13.2.1厂区布局设计的意义153

13.2.2厂区划分153

13.2.3厂区总图布局设计要求154

13.3制药工程设计规范和标准160

思考题161

参考文献161

第14章工艺流程设计162

14.1工艺流程设计概述162

14.1.1制药工艺过程及制药工艺流程设计的任务162

14.1.2工艺流程设计的重要性164

14.1.3工艺流程设计的成果164

14.1.4生产方法和工艺流程选择164

14.1.5工艺流程的设计原则及应考虑的问题164

14.1.6工艺流程设计程序166

14.2工艺流程图167

14.2.1工艺流程框图167

14.2.2工艺流程简图167

14.2.3设备工艺流程图167

14.2.4物料流程图167

14.2.5带控制点的工艺流程图170

14.2.6管路仪表流程图171

思考题172

参考文献172

第15章物料衡算173

15.1物料衡算概述173

15.1.1物料衡算的重要性173

15.1.2物料衡算的依据173

15.2物料衡算的基本理论174

15.2.1衡算基准174

15.2.2衡算范围175

15.2.3物料衡算的方法和步骤175

15.3物料衡算举例176

15.3.1物理过程的物料衡算176

15.3.2化学过程的物料衡算179

思考题183

参考文献183

第16章能量衡算184

16.1能量衡算概述184

16.1.1能量衡算的重要性184

16.1.2能量衡算的依据185

16.2热量衡算的基本理论185

16.2.1设备的热量平衡方程式185

16.2.2热量衡算的方法和步骤187

16.2.3衡算中注意的问题187

16.3过程热效应187

16.3.1物理变化热187

16.3.2化学变化热189

16.4热量衡算举例189

思考题192

参考文献192

第17章工艺设备设计与选型193

17.1工艺设备设计与选型概述193

17.1.1工艺设备设计与选型的目的和意义193

17.1.2工艺设备设计与选型的任务193

17.1.3工艺设备设计与选型的原则194

17.1.4工艺设备设计与选型的阶段195

17.1.5定型设备选择步骤195

17.1.6非定型设备设计内容195

17.2制剂设备设计与选型196

17.2.1制剂设备设计与选型概述196

17.2.2制剂设备设计与选型步骤197

17.2.3制剂设备GMP达标中的隔离与清洗

灭菌问题197

思考题198

参考文献198

第18章车间布置与管道设计199

18.1制药车间布置设计概述199

18.1.1制药车间布置设计的目的与意义199

18.1.2制药车间布置设计的特点199

18.1.3制药车间的组成200

18.1.4制药车间布置设计的内容200

18.2制药车间总体布置200

18.2.1厂房形式200

18.2.2厂房的总平面布置201

18.2.3车间公用工程辅助设施布置202

18.3车间设备布置的基本要求203

18.3.1GMP对设备布置的基本要求203

18.3.2生产工艺对设备布置的基本要求203

18.3.3满足建筑与安装检修要求204

18.3.4设备布置的安全、卫生要求205

18.4原料药多功能车间特点与设计205

18.4.1原料药多功能车间特点206

18.4.2原料药多功能车间设计206

18.5车间管道设计208

18.5.1管道设计概述208

18.5.2洁净厂房内的管道布置设计211

思考题212

参考文献212

第19章洁净车间布置设计213

19.1洁净车间设计总体要求213

19.1.1洁净车间设计基本要求