2021中国医疗器械蓝皮书:医疗器械深化改革发展报告
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作者中国医疗器械蓝皮书编委会组织编写
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521437867
出版时间2023-04
装帧平装
开本16开
定价180元
货号12515523
上书时间2024-12-29
商品详情
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目录
引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展 （常永亨） / 1 第一章 医疗器械审评审批改革 概述 （王宇润） / 10 第一节 医疗器械注册工作 / 17 医疗器械质量管理体系建设 （高国彪张世庆仉琪） / 17 医疗器械注册人制度试点工作 （赵阳袁鹏王兰明） / 30 医疗器械专享标识制度实施进展 （易力孟芸余新华 *） / 39 人工智能医疗器械监管研究进展 （彭亮 *孙磊） / 47 第二节 注册相关工作报告 / 55 2021年度医疗器械注册工作报告 / 55 2020~2021年度中国医疗器械标准管理年报 / 86 2020~2021年医疗器械分类界定结果汇总 / 107 2021 中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 第三节 地方创新实践 / 108 广东省医疗器械监管综合改革 （苏盛锋邱楠张锋） / 108 福建省医疗器械专享标识系统实践 （赵宇王景涛梁庆涛） / 117 山东省医疗器械产业发展现状 （张斌吴世福） / 126 第二章 医疗器械上市后监管 第一节 上市后监管情况 / 134 2021年医疗器械上市后监管概况 （马忠明杨波） / 134 2021年国家医疗器械不良事件监测年度报告 / 143 2021年医疗器械飞行检查情况汇总 / 154 体外诊断试剂监管现状 （马忠明杨波） / 155 医用冷敷贴备案 （吴水金谢诗晨陈鑫 *） / 162 第二节 地方监管实践 / 168 安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况 （吴文华王丽娜王昆） / 168 定制式义齿质量研究及监管建议 （杨涵周靓丽刘洪伟等） / 177 目 录目 录 第三章 监管科学研究 医疗器械监管科学发展和路径研究 （李安渝童晓渝） / 186 真实世界证据用于注册监管实例分析 （曾治宇彭琳张芳等） / 206 基于特许药械政策的真实世界数据研究模式 （姚明宏任燕贾玉龙等） / 212 特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索 （曹寒姚晨 *阎小妍等） / 219 三维光学相干断层成像飞秒激光辅助白内障手术在真实世界证据研究 中的应用 （瞿佳陈蔚刘密密等） / 228 医疗器械皮肤致敏评价动物替代方法的研究进展 （冯冬燕万延斌郝丽静等） / 238 第四章 国际医疗器械监管比较 关于中国医疗器械监管信赖问题的思考 （张黎） / 246 用于医疗器械开发的机器学习质量管理规范：指导原则 （李晶华编译） / 252 2021 中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 FDA的医疗器械监管科学：最小负担原则及应用 （李非孙智勇张世庆等） / 255 美国 FDA基于人工智能 /机器学习的医疗器械独立软件行动计划 （李晶华编译） / 266 美国 FDA的医疗器械场地检查制度 （张雅娟关月月杨悦 *） / 274 第五章 医疗器械产业发展及创新力 中国医疗器械产业分布格局 （关巧贤王景泰郑珂 *） / 286 医疗器械产业的数字化应用及趋势 （余耿楠许佳锐 *） / 3052021年高值医用耗材带量采购情况分析 （周明珍杨雳张兴强） / 3122021年获批上市创新医疗器械盘点 （闫若瑜整理） / 327 附录 重要法规文件 / 335
精彩内容
本书主要由五章一个附录组成，包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批，到上市后的监管，从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验，思考我国的产业发展。本书集中体现了近年来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果，为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医疗器械行业交流的新平台，对政府有关部门决策和企业制定发展规划具有重要参考价值。
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