美国罕见病药物法律法规
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作者蒋蓉主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506796743
出版时间2018-02
装帧平装
开本其他
定价28元
货号9193571
上书时间2024-12-10
商品详情
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目录
第一章? 法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B一一罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对末获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A一一药物和器械”
FDA安全及创新法案
第九章? 药物审批和患者可及性
第二章指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
引言
背景
自然史研究
疾病病理生理学和生物标记物的使用
非临床研究
临床有效终点
证明有效性和安全性
化学、制造和控制
附录
名词术语总表
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精彩内容
食品药品安全问题，既是重大的政治问题，也是重大的民生问题；既是重大的经济问题，也是重大的社会问题。十八大以来，我国坚持以人民为中心的发展思想和“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念，全力推进食品药品监管制度的改革与创新，其力度之大、范围之广、影响之深，。
党的再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前，《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度，必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野，以更大的勇气和智慧，充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。
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