药事管理法规

第一章药学职业道德1

第一节药学职业道德的基本原则和规范1

一、职业道德的特征1

二、药学职业道德的作用、原则、内容1

第二节药学领域的道德要求3

一、药品生产中的道德要求3

二、药品经营中的道德要求3

三、医院药学工作中的道德要求3

第三节中国执业药师协会对执业药师的道德要求4

一、救死扶伤，不辱使命4

二、尊重患者，平等相待4

三、依法执业，质量第一5

四、进德修业，珍视声誉5

五、尊重同仁，密切协作6

第二章药事管理相关知识7

第一节医药卫生体制改革7

一、深化医药卫生体制改革的意见7

二、医药卫生体制改革的相关配套文件9

第二节药事管理体制12

一、药品监督管理机构12

二、药品技术监督管理机构16

第三节药品质量及其监督检验18

一、药品质量特性18

二、药品质量和药品质量监督检验19

三、国家药品编码21

第四节行政法的相关内容23

一、法的基本知识23

二、行政许可24

三、行政处罚25

四、行政复议与行政诉讼26

第五节中药管理29

一、中药的概念及其作用29

二、中药管理有关规定29

三、野生药材资源保护管理30

四、中药品种保护32

五、中药材生产质量管理规范(GAP)33

第三章药事管理相关法规34

第一节中华人民共和国药品管理法35

一、总则35

二、 药品生产企业管理36

三、药品经营企业管理37

四、医疗机构药剂管理38

五、药品管理【两报两批】39

六、药品包装的管理41

七、药品价格与广告管理42

八、药品监督43

九、法律责任44

第二节中华人民共和国药品管理法实施条例48

一、总则48

二、药品生产企业管理48

三、药品经营企业管理49

四、医疗机构的药剂管理50

五、药品管理51

六、药品包装的管理52

七、药品价格和广告管理53

八、药品监督54

九、法律责任55

十、附则56

第三节中华人民共和国刑法(节选)57

一、生产、销售伪劣商品罪57

二、扰乱市场秩序罪58

三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪58

第四节高法高检关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释59

一、生产、销售假药“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标 准（新修订）59

二、生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准（新修订）60

三、医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任（新增加）60

四、以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形61

五、从重处罚的情形（新增加）61

第五节麻醉药品和精神药品管理条例62

一、总则62

二、种植、实验研究和生产63

三、经营64

四、使用65

五、储存66

六、运输67

七、审批程序和监督管理68

八、法律责任68

九、附则70

第六节关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知71

第七节麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理规定72

一、《印鉴卡》用途72

二、申请《印鉴卡》的必备条件72

三、《印鉴卡》有效期72

四、《印鉴卡》的审批主体、申请程序72

第八节医疗用毒性药品管理办法73

一、年度生产、收购、供应和配制计划管理73

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定73

三、保管、领发、核对制度74

四、医疗单位供应和调配规定74

五、擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚74

第九节易制毒化学品管理条例75

一、易制毒化学品的分类75

二、生产、经营管理75

三、购买管理75

四、药品类易制毒化学品的品种76

第十节疫苗流通和预防接种管理条例76

一、疫苗的分类76

二、疫苗流通77

三、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施78

四、法律责任78

第十一节执业药师资格制度暂行规定79

一、总则79

二、考试79

三、注册80

四、职责81

五、继续教育81

六、罚则82

第十二节关于建立国家基本药物制度的实施意见82

一、基本药物和基本药物制度的界定82

二、国家基本药物工作委员会的职能83

三、基本药物使用和销售的规定83

四、基本药物报销的规定84

第十三节国家基本药物目录管理办法（暂行）84

一、国家基本药物目录中药品分类的依据84

二、国家基本药物的遴选原则和动态管理85

三、列入国家基本药物目录药品的条件85

四、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围85

五、从国家基本药物目录中调出的情形86

第十四节处方药与非处方药分类管理办法（试行）86

一、宗旨86

二、分类依据86

三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门87

四、非处方药包装、标签、说明书87

五、非处方药的分类87

六、处方药、非处方药的经营使用87

七、处方药、非处方药的广告87

第十五节非处方药专有标识管理规定（暂行）88

一、非处方药专有标识的使用范围88

二、甲类、乙类非处方药的图案及颜色88

三、专有标识的印制88

四、专有标识印刷的位置88

第十六节处方药与非处方药流通管理暂行规定89

一、药店零售89

二、普通商业企业零售90

第十七节处方管理办法91

一、总则91

二、处方管理的一般规定92

三、处方权的获得93

四、处方的开具94

五、处方的调剂95

六、监督管理96

七、法律责任96

第十八节药品不良反应报告和监测管理办法98