药品行政执法参考案例
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作者国家食品药品监督管理总局高级研修学院、国家食品药品监督管理总局安全应急演练中心组织编写
出版社知识产权出版社有限责任公司
ISBN9787513055444
出版时间2018-05
装帧其他
开本16开
定价99元
货号10112295
上书时间2024-10-15
商品详情
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目录
第一章药品生产环节案例·第一节未经许可生产药品案第二节 未按照GMP组织生产案第二章药品经营环节案例第一节 无证经营药品案第二节 未按照GSP要求经营药品案第三章 药品网络销售与违法广告案例第一节 药品网络销售案·第二节 药品违法广告案第四章 药品使用环节案例第一节 购进药品不符合要求案第二节 医疗机构配制和使用制剂案第五章 药品涉罪案例·第一节 生产、销售假药案…第二节 生产、销售劣药案…第三节 生产、销售伪劣产品罪案第四节药品领域非法经营案
第五节 非法提供麻醉药品、精神药品案
第六节贩卖毒品案
第七节 药品涉罪案件移送与行刑衔接
第六章药品行政处罚文书样本·
第七章 药品行政处罚文书制作说明
第八章药品管理法规…
内容摘要第一章药品生产环节案例第一节未经许可生产药品案一、要点概述药品是特殊商品，它关系到公众用药安全有效、身体健康和生命安全。药品生产是保证药品质量的第一环节。因此，我国十分重视药品生产环节的监督管理。药品生产监督管理方面的法律、行政法规和规章主要有：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》《药品说明书标签管理规定》《药品注册管理办法》《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范（2010修订）》等。在我国，从事药品生产活动必须取得以下行政许可：第一，药品生产许可。《药品管理法》第七条规定：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”第二，通过《药品生产质量管理规范》认证（以下简称“药品GMP认证”）。《药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施……
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