药事管理与法规
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作者颜久兴
出版社国家开放大学出版社有限公司
ISBN9787304098520
出版时间2021-08
装帧平装
开本16开
定价32元
货号11430825
上书时间2024-09-05
商品详情
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目录
第一章绪 论
第一节药品的概念与药品的分类
第二节药事管理与法规概述
第三节 我国药事管理的法律环境
第二章药品监管与药品监管立法·
第一节我国药品监管组织机构
第二节我国药品管理立法
第三节《药品管理法》概述
第三章药品研制监督管理
第一节 新药研发概述
第二节药物非临床研究质量管理规范
第三节 药物临床试验质量管理规范
第四章药品注册监督管理
第一节药品注册概述
第二节 新药注册管理·
第三节仿制药的申报与审批
第四节 进口药品的注册
第五节药品补充申请及再注册
第五章药品生产监督管理
第一节药品生产监督管理概述
第二节 药品生产质量管理规范
第三节 我国GMP的主要内容
第四节GMP认证管理
第六章药品流通监督管理
第一节药品流通监督管理概述
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品价格与广告的管理
第四节执业药师职业资格制度
第七章医疗机构药事管理
第一节医疗机构药事管理概述
第二节医疗机构的药品管理
第三节医疗机构药品的使用管理
第四节临床药学与临床药师
第八章药品不良反应报告与监测
第一节药品不良反应报告与监测概述
第二节药品不良反应报告
第三节药品不良反应监测管理
第九章特殊管理药品的管理
第一节特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节医疗用毒性药品的管理
第四节其他实行特殊管理手段药品的管理
第十章中药管理
第一节中药管理概述
第二节中药材管理
第三节中药饮片管理
第四节中药品种保护及医疗机构中药制剂管理
参考文献·
附录1各章练习题参考答案
附录2中华人民共和国药品管理法
精彩内容
本书以《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》为核心，以药学实践活动各环节和我国的主要药事法规为主线，阐述了药事管理的基础知识和我国药事法规的具体规定。
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