军用药物制剂工程学
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作者张奇编
出版社北京理工大学出版社
ISBN9787564056247
出版时间2012-04
装帧平装
开本其他
定价68元
货号7567864
上书时间2024-08-24
商品详情
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目录
第1章 绪论
1.1 课程概述
1.2 课程的意义
1.3 药物剂型的分类
1.4 药典、处方和相关管理规范
第2章 固体制剂
2.1 片剂
2.1.1 概述
2.1.2 常用的辅料
2.1.3 制备方法
2.1.4 制备工艺过程
2.1.5 生产及设备
2.1.6 质量检查与包装贮存
2.2 胶囊剂
2.2.1 概述
2.2.2 制备工艺过程与设备
2.2.3 质量检查与包装贮存
2.2.4 举例
2.2.5 服用方法
2.3 颗粒剂
2.3.1 概述
2.3.2 制备工艺过程与设备
2.3.3 质量检查与包装贮存
2.3.4 举例
2.4 滴丸
2.4.1 概述
2.4.2 制备工艺过程与设备
2.4.3 质量检查与包装贮存
2.4.4 举例
第3章 无菌及灭菌制剂
3.1 注射剂
3.1.1 概述
3.1.2 常用的处方组分
3.1.3 制备工艺过程
3.1.4 生产
3.1.5 质量检查与包装贮存
3.2 输液
3.2.1 概述
3.2.2 制备工艺过程与设备
3.2.3 质量检查与包装贮存
3.3 粉针剂
3.3.1 概述
3.3.2 制备工艺过程与设备
3.3.3 质量检查与包装贮存
3.3.4 举例及处方分析
3.4 滴眼剂
3.4.1 概述
3.4.2 制备工艺过程
3.4.3 质量检查
3.4.4 举例
第4章 液体制剂
4.1 概述
4.2 低分子溶液剂
4.2.1 溶液剂
4.2.2 糖浆剂
4.2.3 酊剂
4.2.4 芳香水剂
4.3 胶体溶液及其制剂
……
第5章 半固体制剂
第6章 气雾剂
第7章 新型制剂
第8章 生物药剂学
第9章 药物动力学
第二篇 军用特殊药剂
第10章 军用急救药剂
第11章 军用生化防护药剂
第12章 军民两用药剂
第13章 军用生物材料
第三篇 制剂工程学
第14章 制剂新技术与设备
附录
索引
参考文献
内容摘要
5．资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
（三）对药学研究资料的说明
1．生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
2．由人的、动物的组织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，其生产工艺中应包含有效的病毒去除／灭活工艺步骤，并应提供病毒去除／灭活效果验证资料。
3．生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。
4．资料项目11质量研究资料，包括制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。
5．按注册分类15申报的生物制品，原则上其质量标准不得低于已上市同品种。
6．申报生产时连续3批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。
（四）对药理毒理研究资料的说明
1．鉴于生物制品的多样性和复杂性，药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有的治疗用生物制品。注册申请人应基于制品的作用机制和自身特点，参照相关技术指导原则，科学、合理地进行药理毒理研究。如果上述要求不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。
2．原则上，应采用相关动物进行生物制品的药理毒理研究；研究过程中应关注生物制品的免疫原性对动物试验的设计、结果和评价的影响；某些常规的研究方法如果不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。
3．常规的遗传毒性试验方法一般不适用于生物制品，因此通常不需要进行此项试验；但如果制品存在特殊的安全性担忧，则应报送相关的研究资料。
4．对用于育龄人群的生物制品，注册申请人应结合其制品特点、临床适应症等因素对制品的生殖毒性风险进行评价，必要时应报送生殖毒性研究资料。
5．常规的致癌试验方法不适用于大部分生物制品，但注册申请人应结合制品的生物活性、临床用药时间、用药人群等因素对制品的致癌风险进行评价。如果制品可能存在致癌可能，应报送相关的研究资料。
6．注射剂、栓剂、眼用制剂、喷雾剂以及外用的溶液剂、软膏剂、乳膏剂和凝胶剂应报送局部刺激性研究资料。注射剂和可能引起溶血反应的生物制品应进行溶血性试验。
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