现代医院医疗设备全生命周期管理实践：：：

吴锦华，时任上海市第一人民医院副院长，研究员；陈童，上海市第一人民医院副院长、高级经济师；沈兵，上海申康医院发展中心医疗事业部主任，主任医师、医学博士；宋平，北京惠泽智信科技有限公司副总经理

第一篇 医疗器械标准管理

第一章 医疗器械与医疗设备…………………………………………………………3

一、医疗器械与医疗设备定义…………………………………………………3

二、医疗器械特点…………………………………………………………………3

三、医疗器械管理的重要性………………………………………………………4

第二章 我国的医疗器械标准管理……………………………………………………5

一、标准与标准化………………………………………………………………5

二、标准的分类…………………………………………………………………5

三、标准体系与标准体系表………………………………………………………6

四、医疗器械行业现状……………………………………………………………6

五、存在的问题…………………………………………………………………9

六、改进思路 …………………………………………………………………14

第三章 国内外研究现状 ……………………………………………………………19

一、国外研究现状 ………………………………………………………………19

二、国内研究现状 ………………………………………………………………20

第二篇 医疗设备全生命周期管理理论

第一章 管理的阶段性 ………………………………………………………………25

一、项目策划阶段 ……………………………………………………………26

二、产品设计开发阶段 ………………………………………………………26

三、产品使用管理 ……………………………………………………………26

四、设计风险管理 ………………………………………………………………26

五、产品生产管理 ……………………………………………………………27

六、产品储存和运输管理 ……………………………………………………27

七、上市相关的管理 ……………………………………………………………27

第二章 管理的有效策略 ……………………………………………………………29

一、提高重视程度 ……………………………………………………………29

二、全员参与全生命周期管理 ………………………………………………29

三、建立质量与风险共同管理体系 ……………………………………………30

四、加强管理与产品安全的融合 ………………………………………………31

五、严格依据法律法规开展管理 ………………………………………………31

第三章 国内外研究现状 ……………………………………………………………33

一、国外研究现状 ……………………………………………………………33

二、国内研究现状 ………………………………………………………………33

第三篇 医疗设备全生命周期医院内管理

第一章 立项管理 ……………………………………………………………………37

一、立项流程 ………………………………………………………………37

二、医疗设备采购论证 …………………………………………………………38

三、具体规范与实施 …………………………………………………………40

第二章 采购管理 ……………………………………………………………………43

一、概述 ……………………………………………………………………43

二、管理内涵 …………………………………………………………………45

三、存在的问题 ………………………………………………………………46

四、改进思路 ……………………………………………………………………50

第三章 使用绩效评估 ………………………………………………………………55

一、概述 ……………………………………………………………………55

二、使用绩效评估的内涵 ………………………………………………………55

三、存在的问题 ………………………………………………………………59

四、改进思路 …………………………………………………………………60

第四章 质量控制 ……………………………………………………………………64

一、概述 ……………………………………………………………………64

二、管理内涵 ……………………………………………………………………64

三、存在的问题 ………………………………………………………………66

四、改进思路 …………………………………………………………………67

第五章 维修信息化管理 ……………………………………………………………73

一、概述 ……………………………………………………………………73

二、管理内涵 …………………………………………………………………73

三、存在的问题 ………………………………………………………………75

四、改进思路 …………………………………………………………………76

第六章 医疗器械不良事件监测 ……………………………………………………77

一、概述 ……………………………………………………………………77

二、医疗器械不良事件分析的意义 ……………………………………………77

三、改进思路 …………………………………………………………………78

第七章 固定资产处置 ………………………………………………………………81

一、概述 ………………………………………………………………………81

二、资产处置程序 ……………………………………………………………82

三、存在的问题与追责 …………………………………………………………83

第八章 档案管理 ……………………………………………………………………84

一、概述 ……………………………………………………………………84

二、管理内涵 …………………………………………………………………84

三、存在的问题 ………………………………………………………………84

四、改进思路 …………………………………………………………………85

第四篇 医院医疗设备管理信息系统

第一章 应用系统 ……………………………………………………………………89

一、使用资产管理 ……………………………………………………………89

二、资产盘点管理 ……………………………………………………………89

三、使用效率分析 ……………………………………………………………90

四、质量控制管理 ………………………………………………………………90

五、设备报修管理 ……………………………………………………………90

六、故障维修管理 ……………………………………………………………90

七、预防性维护管理 ……………………………………………………………92

八、医疗设备调配管理 …………………………………………………………92

九、医疗器械不良事件上报 …………………………………………………92

十、系统设置 ……………………………………………………………………93

第二章 特色管理功能 ………………………………………………………………94

一、实时状态查看 ……………………………………………………………94

二、实时数据查看 ……………………………………………………………94

三、快速反应小组(RRT)报警 ………………………………………………94

四、质控设备动态监管 …………………………………………………………95

五、实时报警管理 ……………………………………………………………95

第五篇 物联网与大数据驱动的医疗设备全生命周期管理

第一章 医疗设备管理的问题与目标 ………………………………………………99

一、当前医疗设备管理问题所在 ………………………………………………99

二、医院医疗设备管理的目标…………………………………………………100

第二章 物联网与大数据驱动的管理 ……………………………………………102

一、创新成果内涵……………………………………………………………102

二、远程设备预警监测平台…………………………………………………103

三、闭环医疗设备全生命周期管理平台………………………………………104

四、急救与生命支持类设备故障预测模型…………………………………105

五、构建设备质量评价指标体系与专家知识库……………………………108

六、数据支持与绩效考核……………………………………………………109

第三章 实施效果 ……………………………………………………………………111

一、建立纳入医疗设备管理的后勤运行管理平台…………………………111

二、变被动维修为主动维护…………………………………………………111

三、实现设备协同智慧化运维…………………………………………………111

四、提升设备可靠性，节约成本 ……………………………………………112

五、优化资源配置，辅助决策 …………………………………………………112

第六篇 医疗设备智慧管理案例

第一章 大型医疗设备………………………………………………………………117

一、医疗设备分类……………………………………………………………117

二、大型医疗设备管理现状……………………………………………………117

三、大型医疗设备使用效率分析………………………………………………118

四、大型医疗设备效益分析…………………………………………………119

五、辅助购置决策……………………………………………………………120

第二章 生命支持类设备……………………………………………………………122

一、信息数据采集……………………………………………………………123

二、共享调配信息管理平台功能……………………………………………123

第三章 手术室设备……………………………………………………………………125

一、腔镜类设备使用效益分析………………………………………………126

二、使用效率分析评价………………………………………………………126

三、设备可靠性评价指标……………………………………………………126

四、人因可靠性评价指标………………………………………………………126

五、购置论证数据支撑………………………………………………………126

第四章 内窥镜设备…………………………………………………………………127

一、使用效率分析……………………………………………………………128

二、单机成本效益分析………………………………………………………128

三、科学论证系统……………………………………………………………129

第五章 超声设备…………………………………………………………………130

一、科学论证体系……………………………………………………………131

二、设备一览…………………………………………………………………131

三、使用效率分析……………………………………………………………131

第七篇 大型医疗设备集中采购管理

第一章 概述 …………………………………………………………………………135

一、概念及作用………………………………………………………………135

二、构成要素…………………………………………………………………135

三、采购范围…………………………………………………………………136

第二章 重要价值…………………………………………………………………137

一、有利于深化公立医院改革………………………………………………137

二、有利于解决患者看病贵难题………………………………………………138

三、有利于优化医务人员薪酬制度…………………………………………138

四、国内外研究综述……………………………………………………………138

第三章 存在的问题…………………………………………………………………140

一、相关法律法规建设不完善…………………………………………………140

二、缺乏有效的管理机制………………………………………………………141

三、医疗设备行业及市场发展失衡…………………………………………142

第四章 体系保障……………………………………………………………………143

一、强化法律制度建设………………………………………………………143

二、规范集中采购管理体系…………………………………………………143

参考文献

本书分７篇，内容涉及医疗器械标准管理以及医疗设备全生命周期管理的理论、医院内管理模块、信息系统、物联网与大数据、医院内管理案例，并对大型医疗设备集中采购管理进行了全面阐述与分析，描绘了医疗设备全生命周期管理的全景。本书为上海市第一人民医院医疗设备全生命周期管理的经验总结与分享。