药品检验操作规范

第1章 药品检验人员的工作职责
1．1 药品检验人员的工作职责
1．2 药品检验工作的意义

第2章 药品检验的基本常识
2．1 项目与要求
2．2 检验方法和限度
2．3 标准品、对照品
2．4 计量
2．5 精确度
2．6 试药、试液、指示剂
2．7 动物试验
2．8 说明书、包装、标签
2．9 标准化与标准
2．9．1 标准化
2．9．2 标准及其分类
2．9．3 标准方法
2．9．4 标准物质

第3章 药品检验室管理
3．1 检验室规章制度
3．2 检验室常用仪器和试剂管理
3．3 检验室技术档案资料管理
3．4 检验室安全及环境保护
3．5 洁净室（区）性能检测
3．5．1 人员进出洁净室（区）程序
3．5．2 洁净室（区）性能检测规程
3．5．3 不同行业标准要求

第4章 药品检验的分类
4．1 原辅料的检验
4．2 中间体的检验
4．3 成品的检验
……

第5章 药品检验工作的程序
第6章 药品检验室常用仪器设备
第7章 药品检验的准备
第8章 药品化学分析的基本操作技术
第9章 药品检验人员的仪器分析方法
第10章 药品常用检验方法的操作技能
第11章 药品制剂检验通则
第12章 药理学检验方法
第13章 中药的一般检验方法
第14章 常用药品的检验标准与方法
第15章 数据处理与检验报告书写
第16章 分析化学的现状及展望

附录

　　《药品检验操作规范（第2版）》系培养医药企业检验人员的专业教科书。全书共分16章，首先要使药品检验员明确自己的工作职责和意义，然后掌握有关药品检验的基本常识，懂得药品检验室的管理，了解药品检验的分类、工作程序，熟悉检验室的常用仪器设备，做好药品检验前的准备工作，重点掌握药品检验人员的基本操作技能，熟练运用药品检验的各种仪器并掌握其分析方法，通晓常用检验方法的操作技能，牢记药品通用的检验方法和药理学检验方法，对中药的检验应有一般的了解，还应认真书写原始记录与检验报告。书中还介绍了相关分析化学的现状及展望等。书后附有附录二十三项，以备查阅参考。

　　《药品检验操作规范（第2版）》编写顺序按教育顺序安排，而每一章节均按2015版《中国药典》的通则编写，目的是有问题时可以去对照药典查考，药典通则中有详细记载的，就直接引用该条目，以便查考。

　　《药品检验操作规范（第2版）》是医药企业检验专业的操作规范及岗位培训教材，可作为药品检验专业机构或学校的培训教材，亦可作为药科学校教师及从事医药管理人员的参考书。