当当正版 原料药 第2版 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 9787521438239 中国医药科技出版社
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作者国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521438239
出版时间2023-04
装帧平装
开本16开
定价328元
货号29576337
上书时间2024-10-20
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导语摘要
目录前言
1.1目的·
1.2适用性
1.3范围与结构·
质量管理
2.1原则·
2.2机构与架构
2.3质量保证·
2.4质量控制
2.5自检·
2.6产品质量回顾
2.7质量风险管理
人员
3.1人员资质
3.2人员培训
3.3人员卫生
3.4顾问
厂房与设施
4.1设计与建造·
4.2公用设施·
4.3水·
4.4特殊隔离要求
4.5照明
4.6排污与垃圾·
4.7清洁与保养
设备
5.1设计和建造·
5.2设备维护保养与清洁
5.3校准·
5.4计算机化系统
文件与记录
6.1质量标准
6.2设备使用日志
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4生产工艺规程
6.5批生产记录及批包装记录·
6.6实验室控制记录·
6.7批生产记录审核
物料管理
7.1一般原则·
7.2 接收与待验
7.3进厂物料的取样与检验
7.4贮存
7.5复验
生产和过程控制
8.1生产操作
8.2时限
8.3工序取样与控制
8.4中间体或原料药的混合
8.5污染控制·
原料药和中间体的包装与贴签
9.1一般原则
9.2包装材料及其回收使用
9.3标签发放与控制
9.4包装与贴签操作
贮存和发运
10.1贮存与包装
10.2发运程序
……
16V采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
16.1菌种的维护和记录的保存
16.2菌种培养和发酵
16.3收获、分离和纯化
16.4病毒去除/灭活步骤
技术转移和临床用原料药的管控
17.1技术转移
17.2临床用原料药的管控
无菌原料药
18.1无菌原料药生产工艺特点
18.2无菌原料药厂房设施设备的设计
18.3生产过程管理
18.4产品灭菌
18.5生产环境控制
18.6生产验证
18.7实验室测试/质量控制
18.8包装
内容摘要
精彩内容
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