GMP实用教程
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广东东莞
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作者李恒,陈梁军 编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122414663
出版时间2022-11
装帧平装
开本16开
定价39.8元
货号1202761569
上书时间2024-12-01
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商品详情
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作者简介
无
目录
绪论
一、GMP的产生
二、GMP的类型
三、GMP的内容和特点
四、GMP的基本原则
五、制药企业实施GMP的三要素
六、我国GMP的产生和发展
七、我国现行GMP的基本情况和特点
目标检测
第一章 质量管理
一、质量管理的重要术语
二、质量管理体系、QA、QC、GMP之间的关系
第一节 药品生产企业的质量管理组织机构、职责
一、建立质量管理组织机构的基本原则
二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用
三、质量管理部门的主要职责
第二节 质量风险管理
一、质量风险管理的概述
二、质量风险管理的基本程序
三、质量风险管理的方法
目标检测
第二章 机构与人员
第一节 人力资源开发与管理
一、人力资源的含义与特点
二、人力资源管理
第二节 组织机构
一、组织机构概述
二、质量受权人
三、员工资历
第三节 人员的教育和培训
一、培训的意义
二、培训的原则
三、培训的对象与要求
四、培训的基本内容
五、培训方法
六、培训效果评估
目标检测
第三章 厂房与设施
第一节 厂址的选择和总体布局
一、厂址的选择
二、厂区整体布局
第二节 工艺布局
一、工艺布局的基本要求
二、洁净厂房的基本要求
三、人流的净化措施
四、物流的净化措施
五、洁净区安全
第三节 空调净化调节设施
一、洁净室的特点
二、气流组织分类
三、药品生产区域的环境参数
四、空气净化调节系统及通风装置
五、空气净化处理
第四节 室内装修
一、室内装修的基本要求
二、装修的材料
三、电气照明
四、动力系统
五、排水系统
第五节 仓储区、质量控制区与辅助区
一、仓储区
二、质量控制区
三、辅助区
第六节 实验动物饲养区
一、实验动物饲养饲育条件与标准
二、实验动物饲养区的管理
目标检测
第四章 设备
第一节 GMP对设备的要求
一、设备的设计、选型、安装
二、对工艺用水的基本要求
三、对计量器具与设备的基本要求
四、对设备使用与维护的基本要求
第二节 设备的选型、制造与安装
一、设备的设计选型
二、设备的制造
三、设备的安装、调试与启用
四、设备工艺管道的材质要求和设计要求
第三节 设备的清洁与维修
一、制药设备的清洁要求
二、制药设备的维修要求
第四节 设备的管理
一、设备资产与技术档案管理
二、设备的使用与清洁管理
第五节 计量管理与认证
一、计量管理
二、药品生产企业计量管理的主要内容
三、计量器具检定周期
第六节 制药用水系统管理
一、对设备、管路及分配系统的基本要求
二、制药用水管道的安装
三、制药用水的制备、贮存和使用
目标检测
第五章 物料与产品
第一节 物料和产品的概念与质量标准
一、物料和产品的概念
二、物料和产品的质量标准
第二节 物料的管理
一、采购
二、接收
三、检验、入库
四、贮存与养护
五、出库验发
……
内容摘要
《GMP实用教程》是依照教育部颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发［2019］4号）文件要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2020年版）和GMP实用教程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，并融入思政与职业素养相关内容。全书主要内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合性检查。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。
本书供职业教育药学类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业师生使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
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