药事管理学 第3版
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广东东莞
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作者杨波,刘兰茹,杨书良 编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122290175
出版时间2022-04
装帧平装
开本16开
定价59元
货号1202607946
上书时间2024-12-01
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目录
第一章绪论001
第一节药品001
一、药品的定义001
二、药品的特征002
三、药品的分类003
四、药品的标准体系004
五、药品监督管理006
六、药品质量监督检验006
第二节药事管理概述007
一、药事007
二、药事管理008
三、药事管理学科010
四、药事管理学科的研究内容010
五、药事管理学科的课程体系011
第三节国家药物政策及药品管理制度012
一、国家基本药物政策012
二、国家基本医疗保险用药政策015
三、药品分类管理制度016
四、国家药品储备制度021
第四节执业药师制度和药学职业道德024
一、我国执业药师制度024
二、药学职业道德原则及规范027
习题030
第二章药事组织035
第一节概述035
一、药事组织035
二、我国药事管理体制036
第二节药品监督管理组织038
一、我国药品监督管理组织体系038
二、我国药品监督管理组织的机构设置038
三、药品监督管理的行政机构及职能039
四、药品监督管理的技术机构及职能042
五、药品监督管理的相关部门050
第三节药品生产经营与药事事业性组织051
一、药品生产企业051
二、药品经营企业052
三、医疗机构药学部门052
四、药学教育、科研组织053
五、药学社会团体053
习题056
第三章药品管理立法060
第一节药品管理立法概述060
一、立法和法的分类060
二、药品管理立法063
三、药品管理立法的发展064
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》066
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则067
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理069
三、药品管理、药品价格和广告的管理073
四、药品监督和法律责任078
习题086
第四章药品研究与注册管理091
第一节概述091
一、药物研发的类型及特点091
二、我国的药品注册管理093
第二节我国的《药品注册管理办法》095
一、《药品注册管理办法》中的基本概念096
二、药品注册管理机构096
三、药品的注册分类097
四、新药的注册管理099
五、药品申报与审批程序103
六、进口药品的注册管理106
七、仿制药品的注册管理107
八、药品补充申请的注册管理108
九、药品再注册108
十、非处方药的注册管理109
十一、药品批准文号和进口药品注册证号109
第三节GLP和GCP110
一、GLP111
二、GCP114
习题118
第五章药品生产质量管理122
第一节药品生产企业管理概述122
一、药品生产企业简介122
二、药品生产监督管理124
三、药品召回管理130
第二节药品生产质量管理规范132
一、GMP制度132
二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容134
三、GMP与ISO9000的比较143
第三节GMP认证管理144
一、主管部门与检查机构145
二、申请、受理和审查145
三、现场检查145
四、审批与发证146
五、监督检查147
六、《药品GMP证书》管理147
习题148
第六章药品经营质量管理152
第一节药品经营企业管理概述152
一、药品经营企业152
二、药品经营许可证管理154
第二节药品流通监督管理157
一、药品流通监督管理概况157
二、药品流通监督管理办法158
第三节药品经营质量管理规范162
一、GSP的基本精神和特点163
二、GSP的主要内容164
三、GSP认证管理174
第四节互联网药品交易服务管理179
一、互联网药品交易服务管理概况179
二、互联网药品交易服务审批暂行规定179
习题183
第七章医疗机构药事管理188
第一节概述188
一、医疗机构及类别188
二、医疗机构药事管理189
三、医疗机构药事组织及职责189
第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理192
一、门诊调剂工作193
二、住院部调剂工作194
三、单位剂量发药制195
四、静脉用药集中调配工作196
五、处方管理198
第三节药品采购与库存管理201
一、药品采购201
二、库存管理203
三、药品的经营管理204
第四节医疗机构制剂管理205
一、医疗机构制剂概述205
二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施206
三、医疗机构制剂注册管理办法206
四、医疗机构制剂配制质量管理规范208
五、医疗机构制剂配制监督管理办法209
六、医疗机构制剂使用管理210
第五节药物临床应用管理210
一、药物临床应用管理概述210
二、合理用药211
三、药物临床应用管理的实施213
四、临床药学与临床药学服务215
习题218
第八章特殊管理的药品221
第一节麻醉药品和精神药品的管理221
一、麻醉药品和精神药品的定义221
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类222
三、麻醉药品和精神药品的管理228
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒237
第二节医疗用毒性药品管理239
一、医疗用毒性药品的定义239
二、医疗用毒性药品的品种及分类239
三、医疗用毒性药品的管理239
第三节放射性药品管理240
一、放射性药品的定义240
二、放射性药品的品种240
三、放射性药品的管理241
第四节药品类易制毒化学品管理242
一、生产、经营许可242
二、购买许可243
三、购销管理243
四、安全管理244
五、监督管理244
六、法律责任245
习题246
第九章中药管理250
第一节中药管理概述250
一、中药及其作用250
二、中药管理有关规定251
三、中医药发展战略规划254
第二节中药品种保护254
一、中药保护品种等级划分255
二、中药品种保护的审评255
三、中药品种保护的相关规定256
第三节野生药材资源管理256
一、野生药材资源保护的目的及原则256
二、野生药材物种的分级及品种名录256
三、野生药材资源管理具体规定258
第四节中药材生产质量管理规范概述259
一、GAP基本框架259
二、GAP主要内容259
三、GAP认证管理261
第五节中药保健品的管理262
一、中药保健品概述262
二、药食同源物质名录262
三、保健食品管理的规定263
习题267
第十章药品信息管理270
第一节药品标识物管理270
一、药品包装管理270
二、药品包装、标签、说明书的法制化管理272
第二节药品广告管理275
一、药品广告的定义与作用275
二、药品广告的范围和内容275
三、药品广告的审批277
第三节互联网药品信息服务管理279
一、互联网药品信息服务279
二、互联网药品信息服务要求279
三、开办互联网药品信息服务的审批280
四、处罚规定281
第四节药品不良反应监测管理282
一、药品不良反应用语的含义、分类282
二、机构及职责283
三、报告及处置284
四、药品重点监测286
五、评价与控制287
六、信息管理287
七、法律责任287
第五节药品信息咨询、药品批准文号288
一、药品信息咨询288
二、药品批准文号289
习题292
第十一章医药知识产权保护296
第一节知识产权概述296
一、知识产权的概念296
二、知识产权的范围296
三、知识产权的特征297
四、知识产权的作用298
五、我国医药知识产权保护298
第二节医药专利保护299
一、专利的概念及特征299
二、我国专利制度的建立299
三、医药专利的类型300
四、专利的申请与代理301
五、专利权授予的条件303
六、专利权的保护期限、范围及限制303
七、专利权的保护304
第三节药品商标保护305
一、商标的概念、特征及功能305
二、商标权的主体、客体及内容306
习题308
各章习题参考答案310
参考文献331
内容摘要
《药事管理学》（第三版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”、“精”、“专”。全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的动态，本次教材修订及时增添、更新了相关内容。《药事管理学》（第三版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。
主编推荐
《药事管理学》中增加了2015版药典的内容
药品管理立法中修订增加了2015新频布的药品管理法
药品注册管理中增加了新的注册管理办法
药品经营质量管理中修订增加了2015新频布的GSP
特殊管理的药品中的修订增加了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》
中药管理中的“中药现代化”增加了近年新的政策及提法
保健食品的管理中增加了“保健食品注册与备案管理办法”中的重点内容
补充了每章的复习与思考题
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