生物制药工艺(第三版)

　　生物制药工艺课程是高职高专生物制药技术类专业的专业核心课程。现代生物科学及现代药学的快速发展，促进了生物制药的迅猛发展，使得生物药物的种类和数量迅速增加。生物制药的新工艺、新技术和新方法不断出现，原有生物药物的生产工艺也在不断地优化。2019年1月《国家职业教育改革实施方案》（简称职教“二十条”）颁布，职业教育被提高到“没有职业教育现代化就没有教育现代化”的地位。高等职业教育的办学理念、教学模式正在发生深刻的变化；2020年《中国药典》等重要法律法规的修订对生物制药技术类专业的职业教育提出了新的要求和任务。因此，生物制药工艺课程在生物制药技术类专业的专业建设、人才培养、课程建设、教育教学改革与创新和社会服务等方面的作用也更加重要，其所对应的教材建设对高职高专院校生物制药技术类专业的发展也具有举足轻重的作用。　　本教材编写团队以科学发展观为指导，以贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020年)》为指针，以职教“二十条”、国家《高等职业学校专业教学标准》、职业教育与成人教育司《关于组织开展“十三五”职业教育国家规划教材建设工作的通知》和《关于在院校实施“学历证书 若干职业技能等级证书”制度试点方案》等为依据，以2020年版《中华人民共和国药典》为法宝，参照《中华人民共和国职业技能鉴定规范》和国家有关精品在线开放课程建设的要求，围绕高职高专生物制药技术类专业人才培养目标，以培养高素质复合型技术技能人才为根本任务，以适应社会需求为目标，以培养技术应用能力为主线，对各种类型、各个层次的生物制药工艺学教材认真参阅，博采众长，吸取其精华，并增加了生物制药的新知识、新技术、新工艺、新方法和新进展，从而形成了以下特色：　　　　　（1） 编写团队组成合理，特色鲜明。 　　本教材的编写人员以产教结合的方式选聘，形成了由教学一线的优秀专业教师、双专业带头人、“楚天技能名师”、企业技术骨干组成的，跨学校、跨区域的校企合作编写团队，校企“双元”共同完成了教材的编写，确保了教材内容的实践性、开放性和职业性。　　（2） 及时反映社会热点，培养家国情怀。　　2020年新冠疫情给社会带来了巨大影响，给教学带来了巨大的挑战，同时也为我们生物制药教学开拓了新的案例。本教材特增加了“新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备”等内容，突出了社会热点，让学生做到学有所用，激发学生的学习热情，培养学生爱国爱党、关注社会、关注民生、心怀天下的家国情怀、社会责任感和国际视野。　　（3） 教材内容符合职业教育规律和技术技能型人才成长规律，注重职业能力的培养。　　认真贯彻职教“二十条”等文件精神，根据高职高专高素质复合型技术技能人才培养的目标要求，对基本理论的阐述以“实用、适用”为度，突出实训、实例教学。课程内容对接岗位任职要求，对接职业资格标准，注重职业能力的培养，具有较强的针对性和适用性，符合职业教育规律和技术技能型人才成长规律，彰显了高职高专教育注重专业技术能力、职业综合能力和职业素质培养的特色。　　（4） 教材体系创新，在教材的体例、内容和风格上突出高职教育理念。　　本教材打破传统的学科体系的教材组织形式和编写思路，针对生物制药主要工作岗位的核心技能，采用模块式的编写思路，以项目为载体，根据工作岗位典型任务和职业能力与素质的要求，基于工作过程和高素质复合型技术技能人才的认知规律、职业成长规律及技能培养规律遴选项目，组织和安排教材内容，将源于生产实际又高于实际的“人门、主导、自主、综合”的项目遴选到教材中，将贴近生产、贴近工艺的内容选编到教材中，理实一体；将生物制药的新技术、新项目、新工艺、新案例、新方法和新标准及时地编写到教材中，力求反映知识更新和科技发展的*动态；将职业标准融入教学内容中；将“三教”改革成果及时反映到教材中来。突出产教融合，彰显工学结合，满足生物制药企业相关职业岗位群的需求，充分体现了“以就业为导向，以学生为中心，以能力为本位”的高职教育理念，更新了创新创业教育教学理念。　　（5） 教学目标明确，强化素质教育，且注重学生的可持续发展。　　本教材每个项目开篇标明知识目标、技能目标和素质目标，教学目标明确。在每个项目的素质目标中强化了课程思政教育的目标，旨在培养学生正确的世界观、人生观和价值观，认真践行社会主义核心价值观；同时牢固树立劳动光荣、技能宝贵、创造伟大的观念。教材的项目化内容有一定的可裁减性和可拼接性，既可以保证圆满地完成教学任务，又可以满足不同的培养目标、不同地区学生和市场需求变化的需要。每个项目后附项目实训，强调学生综合应用知识和技能的能力，有利于“项目导向、任务驱动”、“教、学、做一体化”等教学模式的实施，强化相应目标的实现。而项目拓展，则进一步拓宽学生知识面，有利于学生的创新创业能力的培养。基于工作过程的典型药物生产的综合实训，便于学生以准员工的身份在“教学方式工作化、教学环境职场化、工作过程流程化、组织管理企业化.教学成果产品化”的学习型“教学工厂”里进行职业技能强化训练，以充分提升学生的综合能力与素质，进一步强化学生的创新能力和可持续发展能力。（6） 推行课证融合，对接*药品质量标准。　　本教材充分考虑了推行“1 X”证书制度的需要，选取的项目和内容涵盖了生物制药行业相关职业资格证书涉及的内容，推行课程融合教学，促进教法、学法改革，充分体现了职业教育的特点；对接2020年版《中国药典》*的药品质量标准、检验方法和操作规范及安全性保障等，强化了教材的先进性和规范性。　　全书共分为两个模块。模块一是生物制药工艺技术平台，由十二个项目组成，其主要内容是基本知识和基本技能，旨在培养学生的基本能力和基本职业技能；模块二是生物制药工艺技术综合实训操作平台，包括八大综合实训项目，旨在培养学生综合利用知识和技能的能力和创新创业能力。　　本书由咸宁职业技术学院曾青兰和北京电子科技职业学院张虎成担任主编，参编人员有辽宁经济职业技术学院高爽，湖北福人金身药业有限公司曾希望，杨凌职业技术学院胡莉娟，徐州生物工程职业技术学院宋凯，黑龙江农墨科技职业学院徐瑞东，福建生物工程职业技术学院谢琳娜，北京电子科技职业学院范海涛、杨军，黑龙江生物科技职业学院杨爽，保定职业技术学院温秀荣，北京农业职业学院张晋，咸宁职业技术学院孙连连，济宁职业技术学院吴秀玲。全书由曾青兰和张虎成统稿。　　本书可用作高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。　　由于生物制药技术飞速发展，新工艺、新方法不断出现，加上作者水平有限和时间仓促，书中不足之处在所难免，恳请读者批评指正。

　　本书为职业教育国家规划教材。　　本书分为两大模块：模块一生物制药工艺技术平台和模块二生物制药工艺技术综合实训操作平台。模块一由十二个项目组成,其主要内容是基本知识和基本技能，包括生物制药工艺基础知识、抗生素类生物技术药物的生产、氨基酸类生物技术药物的生产、多肽与蛋白质类生物技术药物的生产、酶类生物技术药物的生产、糖类生物技术药物的生产、脂类生物技术药物的生产、核酸类生物技术药物的生产、抗体类生物技术药物的生产、生物制品类生物技术药物的生产、甾体激素类生物技术药物的生产，以及黄酮类生物技术药物的生产。模块二的主要内容是综合技能实训，包括新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备、四环素的发酵生产、多黏菌素E的发酵生产、花青素的生产、基因工程α干扰素的生产、L天冬氨酸的生产和组织型纤溶酶原激活剂的生产等八大项目综合实训。　　本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。

曾青兰，女，54岁，咸宁职业技术学院教研室主任。2018年获“第六届黄炎培职业教育奖杰出教师奖”。享受省政府专项津贴人员。主编教材被评为职业教育国家规划教材，创新和完善了专业教材体系。2019年，作为并列发现人，发现细菌新种，获国际命名，产生国际影响；主持近20项省级课题，多项获奖；发表论文40余篇，多篇获奖。

工学结合，校企合作，针对高职高专院校生物教学需要，具体针对性、实用性、创新性。