药品生产质量管理规范教程/全国高等医药院校实训教学规划教材

图书标准信息

• 作者 夏忠玉 编
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2014-01
• 版次 1
• ISBN 9787030395450
• 定价 38.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 282页
• 字数 399千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国高等医药院校实训教学规划教材

【内容简介】

　　《药品生产质量管理规范教程/全国高等医药院校实训教学规划教材》是药学专业实训教学规划教材之一。全书共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，系统讲解了GMP的内容。书中设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。最后的附录可作为学习和工作的参考。
　　《药品生产质量管理规范教程/全国高等医药院校实训教学规划教材》是校企合作教材，适用于药学专业学生使用，也可以作为医药企业工作人员的参考用书。

【目录】

第一章总则
第二章质量管理
第一节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理

第三章机构与人员
第一节原则
第二节关键人员
第三节培训
第四节人员卫生

第四章厂房与设施
第一节原则
第二节生产区
第三节仓储区
第四节质量控制区
第五节辅助区

第五章设备
第一节原则
第二节设计和安装
第三节维护和维修
第四节使用和清洁
第五节校准
第六节制药用水

第六章物料与产品
第一节原则
第二节原辅料
第三节中间产品和待包装产品
第四节包装材料
第五节成品
第六节特殊管理的物料和产品
第七节其他

第七章确认与验证

第八章文件管理
第一节原则
第二节质量标准
第三节工艺规程
第四节批生产记录
第五节批包装记录
第六节操作规程和记录

第九章生产管理
第一节原则
第三节生产操作
第四节包装操作

第十章质量控制与质量保证
第一节质量控制实验室管理
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正措施和预防措施
第七节供应商的评估和批准
第八节产品质量回顾分析
第九节投诉与不良反应报告

第十一章委托生产与委托检验
第一节原则
第二节委托方
第三节受托方
第四节合同

第十二章产品发运与召回
第一节原则
第二节发运
第三节召回

第十三章自检
第一节原则
第二节自检

第十四章附则
实训教学内容
实训一人员卫生操作
实训二10%氯化钾注射液的制备
实训三10%氯化钾注射液的含量测定
附录