国际药事法规（第2版）

图书标准信息

• 作者 陈永法
• 出版社 东南大学出版社
• 出版时间 2023-09
• 版次 2
• ISBN 9787576608618
• 定价 76.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 436页
• 字数 700千字

【内容简介】

内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。

【目录】

:
第一章 绪论

第一节 药事法规文件体系

一、美国药事法规文件体系

二、欧盟药事法规文件体系

三、加拿大药事法规文件体系

第二节 药事法规制定的原则

一、保证药品安全、有效

二、确保药品使用经济、合理

三、促进制药工业的发展

四、支持传统药物的发展

第三节 国际药事法规的框架分析

一、与研发有关的药事法规

二、药物生产环节的药事法规

三、药品流通环节的药事法规

四、药品使用环节的药事法规

五、药品监督

本章小结

第二章 部分发达国家的药事执法机构

第一节 美国药品管理机构

一、美国食品药品监督管理局(FDA)

二、美国管制药物监督管理局(DEA)

三、各州药房理事会(SBP)

四、全国药房理事会协会(NABP)

五、联邦贸易委员会(FTC)

第二节 日本药品管理机构

一、厚生劳动省的组织与职能

二、医药·生活卫生局

三、独立行政法人·医药品医疗器械综合机构

四、医政局

……