生物医药产业计量检测技术与应用

图书标准信息

• 作者 楼舸 陈鸿飞 周文
• 出版社 机械工业出版社
• 出版时间 2023-06
• 版次 1
• ISBN 9787111730774
• 定价 89.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 344页
• 字数 453千字

【内容简介】

本书紧贴生物医药产业发展实际，系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。其主要内容包括：绪论、生物医药产业生产设备、生物医药产业检测仪器设备、生物医药产业过程控制设备、生物医药产业环境控制设备、生物医药产业冷链物流相关设备。本书内容全面、新颖，理论与实践相结合，实用性和针对性强，可帮助读者快速掌握生物医药产业计量检测的相关技术。

【作者简介】

:
楼舸，北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）高级工程师。长期从事药品检测及仪器计量研究与管理工作。现任中国计量测试学会温度计量专业委员会委员、中国医学装备协会医学装备计量测试专业委员会委员、国家商务部机电产品国际招标评审专家与实验室资质认定评审员、《计量与测试技术》杂志特聘专家。在核心期刊发表学术论文20余篇，主编及参编《低温保存箱质量控制指南》《化学计量器具建标指南》《测量设备期间核查方法指南及实例》等多部技术著作。

【目录】

前言

丛书序

序1

序2

前言

第1章绪论1

1.1概述1

1.2生物医药产业的界定与范围2

1.3我国现阶段生物医药产业发展状况4

1.4生物医药产业计量的必要性与意义6

1.5生物医药产业生产常用五大系统9

1.5.1发酵系统9

1.5.2细胞培养系统9

1.5.3配液系统9

1.5.4水机系统10

1.5.5纯化系统11

1.6生物医药产业质量控制涉及的典型检测仪器设备12

第2章生物医药产业生产设备15

2.1常规生物反应器15

2.1.1生物反应器的原理与组成15

2.1.2生物反应器的应用18

2.1.3生物反应器计量特性及计量方法19

2.1.4生物反应器核查方法及应用实例23

2.2一次性生物反应器25

2.2.1一次性生物反应器的原理与组成25

2.2.2一次性生物反应器的应用27

2.2.3一次性生物反应器计量特性及计量方法27

2.2.4一次性生物反应器核查方法及应用实例30

2.3配液系统称重传感器31

2.3.1配液系统称重传感器的原理与组成31

2.3.2配液系统称重传感器的应用33

2.3.3配液系统称重传感器计量特性及计量方法34

2.3.4配液系统称重传感器核查方法及应用实例35

2.3.5称重传感器日常校准方法36

2.4纯化系统蛋白质纯化分析仪37

2.4.1纯化系统蛋白质纯化分析仪的原理与组成37

2.4.2纯化系统蛋白质纯化分析仪的应用40

2.4.3蛋白质纯化分析仪计量特性及计量方法40

2.4.4蛋白质纯化分析仪核查方法46

2.5水机系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽等）47

2.5.1水机系统的原理与组成47

2.5.2水机系统的应用50

2.5.3水机系统计量特性及计量方法50

2.5.4水机系统核查方法54

第3章生物医药产业检测仪器设备56

3.1液相色谱仪56

3.1.1液相色谱仪的原理与组成56

3.1.2液相色谱仪的应用59

3.1.3液相色谱仪计量特性及计量方法60

3.1.4液相色谱仪核查方法及应用实例68

3.1.5生物医药企业对液相色谱仪3Q验证方法及要求75

3.2液相色谱-质谱联用仪79

3.2.1液相色谱-质谱联用仪的原理与组成79

3.2.2液相色谱-质谱联用仪的应用83

3.2.3液相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法85

3.2.4液相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例89

3.3气相色谱仪99

3.3.1气相色谱仪的原理与组成99

3.3.2气相色谱仪的应用100

3.3.3气相色谱仪计量性能及计量方法102

3.3.4气相色谱仪计量结果的确认与使用108

3.3.5气相色谱仪核查方法及应用实例112

3.4气相色谱－质谱联用仪117

3.4.1气相色谱－质谱联用仪的原理与组成117

3.4.2气相色谱-质谱联用仪的应用118

3.4.3气相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法119

3.4.4气相色谱-质谱联用仪计量结果的确认与使用124

3.4.5气相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例127

3.5紫外-可见分光光度计136

3.5.1紫外-可见分光光度计的原理与组成136

3.5.2紫外-可见分光光度计的应用139

3.5.3紫外-可见分光光度计计量特性及计量方法140

3.5.4紫外-可见分光光度计核查方法及应用实例140

3.6激光诱导荧光毛细管电泳仪143

3.6.1激光诱导荧光毛细管电泳仪的原理与组成143

3.6.2激光诱导荧光毛细管电泳仪的应用145

3.6.3激光诱导荧光毛细管电泳仪计量特性及计量方法147

3.6.4激光诱导荧光毛细管电泳仪核查方法及应用实例150

3.7自动化核酸提取纯化仪152

3.7.1自动化核酸提取纯化仪的原理与组成152

3.7.2自动化核酸提取纯化仪的应用154

3.7.3自动化核酸提取纯化仪计量特性及计量方法155

3.7.4自动化核酸提取纯化仪核查方法及应用实例157

3.8冰点渗透压仪160

3.8.1冰点渗透压仪的原理与组成160

3.8.2冰点渗透压仪的应用162

3.8.3冰点渗透压仪计量特性及计量方法162

3.8.4冰点渗透压仪核查方法及应用实例165

3.8.5生物医药企业对冰点渗透压仪3Q验证方法及要求170

第4章生物医药产业过程控制设备174

4.1环氧乙烷灭菌设备174

4.1.1概述174

4.1.2环氧乙烷灭菌设备工作原理及使用方法176

4.1.3环氧乙烷灭菌设备计量特性及计量方法178

4.1.4环氧乙烷灭菌设备核查方法184

4.2压力蒸汽灭菌器185

4.2.1压力蒸汽灭菌器分类及适用范围185

4.2.2压力蒸汽灭菌器主要结构和原理186

4.2.3压力蒸汽灭菌器质量控制相关标准和技术规范189

4.2.4压力蒸汽灭菌器计量校准191

4.2.5压力蒸汽灭菌器的验证196

4.3离心机198

4.3.1离心机的原理与组成199

4.3.2离心机的应用199

4.3.3离心机计量特性及计量方法200

4.3.4离心机转速示值误差的测量不确定度评定示例202

4.3.5离心机期间核查204

4.4恒温干燥箱205

4.4.1恒温干燥箱的构成205

4.4.2恒温干燥箱工作原理及使用方法207

4.4.3恒温干燥箱应用领域208

4.4.4恒温干燥箱分类208

4.4.5恒温干燥箱校准210

4.4.6恒温干燥箱期间核查214

4.4.7恒温干燥箱使用的注意事项与维护保养214

4.4.8恒温干燥箱常见问题216

4.5生化培养箱217

4.5.1生化培养箱的组成结构与工作原理217

4.5.2生化培养箱的应用218

4.5.3生化培养箱计量特性与计量方法220

4.5.4生化培养箱核查方法及应用实例223

4.6二氧化碳培养箱224

4.6.1二氧化碳培养箱的原理与组成224

4.6.2二氧化碳培养箱的应用229

4.6.3二氧化碳培养箱计量特性与计量方法232

4.6.4二氧化碳培养箱核查方法及应