2018—2019年度药品审评报告

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局药品审评中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521434545
• 定价 98.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 152页
• 字数 125千字

【内容简介】

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

【作者简介】

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

【目录】

章药品注册申请受理情况

一、体情况 / 2

二、国产创新药受理情况 / 3

三、进药受理情况 / 4

四、各类注册申请受理情况 / 4

第二章药品注册申请审评审批情况

一、审评审批体完成情况 / 11

二、化药注册申请审评完成情况 / 13

三、注册申请审评完成情况 / 16

四、生物制品注册申请审评完成情况 / 18

五、行政审批任务完成情况 / 20

六、优先审评纳入情况 / 21

七、沟通交流情况 / 22

第三章鼓励创新与保障公众用药情况

一、加快审评重点品种 / 26

二、全力推进仿制药一致评价 / 31

三、积极鼓励民族药发展132

第四章主要工作措施及进展情况

一、持续深化审评审批制度改革 / 35

二、加快推进ich工作办公室工作 / 37

三、进一步加强审评科学基础建设 / 38

四、继续强化廉政及队伍建设 / 39

五、切实抓好典型项目购买服务改革试点工作 / 39

第五章2019年重点工作安排

一、积极推动各项改革任务落实落地 / 42

二、依法履职尽责做好药品审评审批工作 / 42

三、继续推动审评体系与国际接轨 / 43

四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设 / 43

结语

附件1药审中心审评通过的1类创新药 / 45

附件2药审中心审评通过的进原研药 / 46

附件32018年审评通过的优先审评药品名单 / 49

附件42018年通过一致评价的品种 / 53

附件5批临床急需境外新药的审评审批情况 / 57

附件62018年药审中心起草经局发布的技术指导原则 / 61